VORICONAZOL AMNEAL 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

VORICONAZOL

Dostupné s:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC kód:

J02AC03

INN (Mezinárodní Name):

VORICONAZOLE

Složení:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Terapeutické oblasti:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol

Přehled produktů:

VORICONAZOL AMNEAL 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 22/02/2017 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2017-01-27

Informace pro uživatele

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL AMNEAL 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Amneal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Amneal
3.
Cómo usar Voriconazol Amneal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voriconazol Amneal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Amneal contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol Amneal es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
-
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _sp_._),
-
candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
_sp_._) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),
-
infecciones graves invasivas producidas por _Candida _sp_._, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),
-
infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium _sp_. _o por
_Fusarium _sp_. _(dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Amneal se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas
graves que pueden poner en riesgo la
vida. Prevención de infecci

Charakteristika produktu

1 de 36
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Amneal 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 35,38 mg (1,54 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de dos o
más años de edad para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida _(como _C.
krusei_) resistentes a fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y
_Fusarium _spp.
Voriconazol Amneal se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que
impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
2 de 36
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Se recomienda administrar Voriconazol Amneal a una velocidad de
perfusión máxima de 3 mg/kg por hora
durante 1 a 3 horas.
Voriconazol Amneal también se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película de 50 mg y de
200 mg.
Tratamiento
_Adultos_
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
Voriconazol Amneal intravenoso u oral
para alcanz