Voraxaze

Země: Evropská unie

Jazyk: chorvatština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

glucarpidase

Dostupné s:

SERB SAS

ATC kód:

V03AF09

INN (Mezinárodní Name):

glucarpidase

Terapeutické skupiny:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapeutické oblasti:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Terapeutické indikace:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Stav Autorizace:

odobren

Datum autorizace:

2022-01-11

Informace pro uživatele

19
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
VORAXAZE 1000 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
_ glukarpidaza _
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Voraxaze i za što se koristi
2.
Što Vi ili Vaše dijete morate znati prije nego primite Voraxaze
3.
Kako će se Voraxaze primjenjivati
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voraxaze
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORAXAZE I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u ovom lijeku je glukarpidaza, enzim koji razgrađuje
metotreksat, lijek protiv raka.
Voraxaze se koristi kod odraslih i djece starije od 28 dana života
ako im se daje metotreksat za liječenje
karcinoma, ali njihov organizam nije u stanju izlučiti metotreksat
dovoljno brzo te su izloženi riziku od
teških nuspojava. Ovaj lijek razgrađuje metotreksat u krvotoku,
snižavajući razine metotreksata te tako
pomaže u kontroli nuspojava i zaustavlja njihovo pogoršavanje.
Djeluje vrlo brzo i može smanjiti
količinu metotreksata u krvotoku za više od 90 % u 15 minuta. Lijek
ne ulazi u stanice pa ne sprječava
metotreksat, koji je već ušao u stanice karcinoma, da djeluje.
2.
ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VORAXAZE
NEMOJTE UZIMATI VORAXAZE
-
ako ste alergični na glukarpidazu ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite Voraxaze.
Ovaj lije

Charakteristika produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu lijeka. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
_ _
1.
NAZIV LIJEKA_ _
Voraxaze 1000 jedinica prašak za otopinu za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije s 1 ml sterilne 0,9 %-tne otopine natrijeva
klorida jedna bočica nominalno sadrži
1000 jedinica glukarpidaze*.
*Proizvedeno u stanicama
_Escherichia coli_
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Voraxaze je indiciran za snižavanje toksične koncentracije
metotreksata u plazmi u odraslih i djece (u
dobi od 28 dana i starijih) s odgođenom eliminacijom metotreksata ili
s rizikom od toksičnosti
metotreksata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Glukarpidaza je namijenjena za primjenu pod liječničkim nadzorom.
Kako bi se uzele u obzir sve doze metotreksata (MTX) te trajanja
infuzija koje bi se mogle dati bolesniku
preporučuje se uporaba lokalnih protokola liječenja ili smjernica
ako su dostupni kako bi se odredilo
kada se glukarpidaza treba primijeniti.
Preporuke za intervenciju s glukarpidazom razmatraju se kada su
koncentracije metotreksata u plazmi
veće od dvije standardne devijacije od prosječne očekivane krivulje
izlučivanja metotreksata. Također,
glukarpidazu je optimalno primijeniti unutar 60 sati od početka
infuzije visoke doze metotreksata (engl.
_High-dose MTX_
, HDMTX) jer nakon toga možda neće biti moguće spriječiti po
život opasne toksičnosti.
Međutim, klinički podaci pokazuju da glukarpidaza nastavlja biti
učinkovita nakon tog vremenskog
okvira.
Preporuke za intervenciju s glukarpidazom detaljno su opisane u
nastavku:
DOZA METOTREKSATA:
≤ 1 G/M
2
1-8 G/M
2
8-12 G/M
2
Trajanje infuzije:
Tijekom 36-42