Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hydroxyethylstivelse, KALIUMCHLORID, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID
Fresenius Kabi AB
B05AA07
Hydroxyethyl Starch, Calcium Chloride, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE, Sodium Acetate Trihydrate, SODIUM CHLORIDE
6 %
infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2008-03-31
PIL_Volulyte.Final.170308 1(6) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VOLULYTE 60 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Hydroxyethylstivelse (HES 130/0,4) i en isotonisk elektrolytopløsning Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Volulyte til dig personligt. Lad derfor være med at give Volulyte til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Volulyte 3. Sådan skal du bruge Volulyte 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Volulyte er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VOLULYTE BRUG IKKE VOLULYTE, HVIS DU: er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Volulyte (angivet i punkt 6) har en alvorlig infektion i blodet (sepsis) har forbrændingsskader har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller_ _hjerneblødning) Přečtěte si celý dokument
11. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Volulyte, infusionsvæske, opløsning Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter. Se punkt 4.3. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 23205 1. LÆGEMIDLETS NAVN Volulyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1000 ml infusionsvæske indeholder: Poly(O-2-hydroxyethyl)stivelse (Ph.Eur) 60,00 g Molær substitution 0,38-0,45 Middelmolekylvægt: 130.000 Da (fremstillet af voksagtig majsstivelse) Natriumacetat trihydrat 4,63 g Natriumchlorid Kaliumchlorid Magnesiumchlorid hexahydrat 6,02 0,30 0,30 g g g Elektrolytter: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l dk_hum_38802_spc.doc Side 1 af 9 Teoretisk osmolaritet: Titrerbar – Surhed 286,5 < 2,5 mosmol/l mmol NaOH/l pH 5,7 - 6,5 Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar til svagt opaliserende opløsning, farveløs til svagt gullig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til intravenøs brug som infusion. Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer. De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt. Den maksimale daglige dosis er 30 ml/kg for Volulyte. Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes. Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmodynamiske mål er nået. Den maksimale anbefalede Přečtěte si celý dokument