Vitrakvi

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

SULFATO DE LAROTRECTINIBE

Dostupné s:

BAYER S.A.

ATC kód:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Mezinárodní Name):

NO LAROTRECTINIBE

Terapeutické oblasti:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Přehled produktů:

20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML - 1705601160011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Solução ; 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML - 1705601160021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Solução

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2019-07-01

Informace pro uživatele

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Charakteristika produktu

VE0122-CCDS03
VITRAKVI
™
(larotrectinibe)
Bayer S.A.
Solução Oral
20 mg/mL
2
VE0122 – CCDS03
VITRAKVI™
LAROTRECTINIBE
APRESENTAÇÕES
Vitrakvi™ (larotrectinibe) é apresentado na forma de solução oral
de 20 mg/mL de
larotrectinibe em cartucho com frascos de 100 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral de Vitrakvi™ contém 20 mg/mL de
larotrectinibe (equivalente
a 24,6 mg/mL de sulfato de larotrectinibe).
Excipientes: água purificada, hidroxipropilbetaciclodextrina,
ORA-SWEET
®
(água
purificada, sacarose, glicerina, sorbitol, flavorizante, ácido
cítrico, fosfato de sódio,
metilparabeno e sorbato de potássio), citrato de sódio di-hidratado,
flavorizantes 231a12
e 231a39 (glicerina, flavorizantes naturais), flavorizante 936.0504U
(propilenoglicol,
flavorizante natural) e flavorizante FONATECH
®
(propilenoglicol, glicerina e
flavorizante natural).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Vitrakvi™ (larotrectinibe) é indicado para o tratamento de
pacientes adultos e
pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou
metastáticos que apresentam
fusão do gene
_NTRK_
.
3
VE0122 – CCDS03
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
➢
VISÃO GERAL DOS ESTUDOS
A eficácia e a segurança de Vitrakvi™ (larotrectinibe) foram
demonstradas em três
estudos clínicos abertos, multicêntricos, braço único, em
pacientes adultos e pediátricos
com câncer
(TABELA 1).
Nos estudos 1 e 3 (“SCOUT”) foi permitida a inclusão de pacientes
com e sem fusão do
gene
_NTRK_
documentada. Os pacientes recrutados no estudo 2 (“NAVIGATE”)
deveriam apresentar câncer com a fusão TRK. O conjunto de análise
de eficácia
agrupada inclui 164 pacientes com câncer com a fusão TRK, incluídos
nos três estudos
que apresentavam doença mensurável avaliada pelo RECIST, um tumor
primário não
localizado no sistema nervoso central e que receberam pelo menos uma
dose de
larotrectinibe. Estes pacientes teriam que ter recebido a terapia
padrão anterior
apropr