Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9484 JODIXANOL
GE Healthcare AS, Oslo Array
V08AB09
9484 JODIXANOL
320MG I/ML
Injekční roztok
Intraarteriální/intravenózní/intratekální podání
Rx Array
JODIXANOL
Kód SÚKL: 0045125 Velikost balení: 6X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045124 Velikost balení: 10X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042439 Velikost balení: 10X200ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042433 Velikost balení: 10X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045122 Velikost balení: 10X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017039 Velikost balení: 10X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045123 Velikost balení: 10X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042435 Velikost balení: 10X150ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042441 Velikost balení: 6X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042447 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017040 Velikost balení: 10X50ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042446 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084346 Velikost balení: 10X50ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042440 Velikost balení: 6X500ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042442 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042444 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042448 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084347 Velikost balení: 10X100ML S Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042445 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084348 Velikost balení: 6X200ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084345 Velikost balení: 10X20ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042429 Velikost balení: 6X500ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042428 Velikost balení: 6X500ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042438 Velikost balení: 10X200ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042436 Velikost balení: 10X175ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042432 Velikost balení: 10X100ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042443 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042431 Velikost balení: 10X75ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042449 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042434 Velikost balení: 10X150ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042437 Velikost balení: 10X175ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042430 Velikost balení: 10X75ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/10 SP.ZN. SUKLS158630/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VISIPAQUE 270 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK VISIPAQUE 320 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK Iodixanolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC I DŘÍVE, NEŽ V ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Visipaque a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visipaque podán 3. Jak se Visipaque používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Visipaque uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VISIPAQUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Visipaque je „kontrastní látka“, která se u dospělých a dětí používá pouze k diagnostickým účelům (proto, aby pomohl určit onemocnění, ne v souvislosti s léčbou). • Po podání injekce může přípravek Vašemu lékaři pomoci lépe rozlišit normální nebo abnormální vzhled a tvar některých orgánů Vašeho těla. • Přípravek Vám může být podán pro vyšetření Vašeho močového ústrojí, kloubů, dělohy, vejcovodů, míchy, krevních cév, včetně krevních cév Vašeho srdce a jícnu, žaludku a střeva. • Tento přípravek Vám může být také podán před nebo v průběhu vyšetření Vaší hlavy nebo těla pomocí tzv. „počítačové tomografie“ (CT zobrazení). Váš lékař Vám může podat přípravek Visipaque i z jiného důvodu. Zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE VISIPAQUE PO DÁN PŘÍPRAVEK VISIPAQUE V ÁM NESMÍ BÝT PODÁN : • pokud trpíte závažnými problémy Přečtěte si celý dokument
1/16 SP.ZN. SUKLS158630/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Visipaque 270 mg I/ml injekční roztok Visipaque 320 mg I/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ LÉČIVÁ LÁTKA SÍLA OBSAH V 1 ML Iodixanolum 270 mg I/ml 550 mg odp. 270 mg I 320 mg I/ml 652 mg odp. 320 mg I Iodixanolum (jodixanol) je neionická, dimérní, hexajodovaná, vodorozpustná kontrastní rentgenová látka. Čisté vodné roztoky jodixanolu mají ve všech klinických relevantních koncentracích nižší osmolalitu než všechny složky krve a odpovídající síly neionických monomerních kontrastních látek. Hodnoty osmolality a viskozity přípravku Visipaque jsou následující: KONCENTRACE OSMOLALITA * (MOSM/KG H 2 O) VISKOZITA (MPA ·S) 37 °C 20 °C 37 °C 270 mg I/ml 290 11,3 5,8 320 mg I/ml 25,4 11,4 * Metoda: Osmometrie tlaku nasycených par Pomocná látka se známým účinkem: Visipaque 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíku na ml. Visipaque 320 mg I/ml obsahuje 0,45 mg (0,02 mmol) sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Přípravek Visipaque je dodáván jako čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2/16 Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Rentgenová kontrastní látka, která se u dospělých používá pro angiokardiografii, cerebrální angiografii (konvenční), periferní arteriografii (konvenční), abdominální angiografii (i.a. DSA), urografii, venografii, zesílení kontrastu při CT vyšetření a vyšetření gastrointestinálního traktu. U dospělých se dále používá pro lumbální, torakální a cervikální myelografii, artrografii a hysterosalpingografii (HSG). U dětí se používá pro angiokardiografii, urografii, zesílení kontrastu při CT vyšetření a vyšetření gastrointestiná Přečtěte si celý dokument