VISIPAQUE 270MG I/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9484 JODIXANOL

Dostupné s:

GE Healthcare AS, Oslo Array

ATC kód:

V08AB09

INN (Mezinárodní Name):

9484 JODIXANOL

Dávkování:

270MG I/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intraarteriální/intravenózní/intratekální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

JODIXANOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0042411 Velikost balení: 10X100ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042413 Velikost balení: 10X150ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042419 Velikost balení: 6X500ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045119 Velikost balení: 10X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042417 Velikost balení: 10X200ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045120 Velikost balení: 10X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045118 Velikost balení: 10X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045121 Velikost balení: 6X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017038 Velikost balení: 10X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042422 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017037 Velikost balení: 10X50ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042423 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042424 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042414 Velikost balení: 10X175ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042409 Velikost balení: 10X75ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042406 Velikost balení: 6X500ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042415 Velikost balení: 10X175ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042427 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042420 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084341 Velikost balení: 10X20ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042407 Velikost balení: 6X500ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042416 Velikost balení: 10X200ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042412 Velikost balení: 10X150ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042408 Velikost balení: 10X75ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042410 Velikost balení: 10X100ML P Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042426 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084343 Velikost balení: 10X100ML S Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042425 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084344 Velikost balení: 6X200ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042418 Velikost balení: 6X500ML PP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042421 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084342 Velikost balení: 10X50ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/10
SP.ZN. SUKLS158630/2021
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VISIPAQUE 270 MG I/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
VISIPAQUE 320 MG I/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
Iodixanolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Visipaque a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visipaque podán
3.
Jak se Visipaque
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Visipaque uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VISIPAQUE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Visipaque je „kontrastní látka“, která se u dospělých a
dětí používá pouze k diagnostickým účelům
(proto, aby pomohl určit onemocnění, ne v souvislosti s léčbou).
•
Po podání injekce může přípravek Vašemu lékaři pomoci lépe
rozlišit normální nebo
abnormální vzhled a tvar některých orgánů Vašeho těla.
•
Přípravek Vám může být podán pro vyšetření Vašeho
močového ústrojí, kloubů, dělohy,
vejcovodů, míchy, krevních cév, včetně krevních cév Vašeho
srdce a jícnu, žaludku a střeva.
•
Tento přípravek Vám může být také podán před nebo v průběhu
vyšetření Vaší hlavy nebo
těla pomocí tzv. „počítačové tomografie“ (CT zobrazení).
Váš lékař Vám může podat přípravek Visipaque i z jiného
důvodu. Zeptejte se svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ VÁM BUDE
VISIPAQUE
PO
DÁN
PŘÍPRAVEK
VISIPAQUE V
ÁM NESMÍ BÝT PODÁN
:
•
pokud trpíte závažnými problémy

Charakteristika produktu

1/16
SP.ZN. SUKLS158630/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Visipaque 270 mg I/ml injekční roztok
Visipaque 320 mg I/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
LÉČIVÁ LÁTKA
SÍLA
OBSAH V 1 ML
Iodixanolum
270 mg I/ml
550 mg odp. 270 mg I
320 mg I/ml
652 mg odp. 320 mg I
Iodixanolum (jodixanol) je neionická, dimérní, hexajodovaná,
vodorozpustná kontrastní rentgenová
látka. Čisté vodné roztoky jodixanolu mají ve všech klinických
relevantních koncentracích nižší
osmolalitu než všechny složky krve a odpovídající síly
neionických monomerních kontrastních látek.
Hodnoty osmolality a viskozity přípravku Visipaque jsou
následující:
KONCENTRACE
OSMOLALITA *
(MOSM/KG H
2
O)
VISKOZITA
(MPA
·S)
37 °C
20 °C
37 °C
270 mg I/ml
290
11,3
5,8
320 mg I/ml
25,4
11,4
* Metoda: Osmometrie tlaku nasycených par
Pomocná látka se známým účinkem:
Visipaque 270 mg I/ml obsahuje 0,76 mg (0,03 mmol) sodíku na ml.
Visipaque 320 mg I/ml obsahuje
0,45 mg (0,02 mmol) sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu u
pacientů s dietou s nízkým obsahem
sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Přípravek Visipaque je dodáván jako čirý, bezbarvý až slabě
nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/16
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Rentgenová
kontrastní
látka,
která
se
u
dospělých
používá
pro
angiokardiografii,
cerebrální
angiografii (konvenční), periferní arteriografii (konvenční),
abdominální angiografii (i.a. DSA),
urografii, venografii, zesílení kontrastu při CT vyšetření a
vyšetření gastrointestinálního traktu. U
dospělých
se
dále
používá
pro
lumbální,
torakální
a
cervikální
myelografii,
artrografii
a
hysterosalpingografii (HSG). U dětí se používá pro
angiokardiografii, urografii, zesílení kontrastu při
CT vyšetření a vyšetření gastrointestiná