VIRGAN 1,5MG/G Oční gel

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10569 GANCIKLOVIR

Dostupné s:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC kód:

S01AD09

INN (Mezinárodní Name):

10569 GANCIKLOVIR

Dávkování:

1,5MG/G

Léková forma:

Oční gel

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GANCIKLOVIR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0216472 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0048461 Velikost balení: 1X5G I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-10-05

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls270837/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIRGAN
1,5 MG/G OČNÍ GEL
ganciklovir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Virgan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Virgan používat
3.
Jak se přípravek Virgan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Virgan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
6.
CO JE VIRGAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Virgan je oční gel obsahující antivirový lék ganciklovir.
Tento přípravek je indikovaný pro léčbu některých povrchových
virových infekcí oka (rohovky).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
VIRGAN
POUŽÍVAT
N
EPOUŽÍVEJTE VIRGAN
-
jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, aciklovir nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař nestanoví jinak.
-
u mužů a u žen v reprodukčním věku, pokud nepoužívají
účinnou antikoncepci.
Mužům, kteří používají přípravek Virgan, se doporučuje
používat bariérovou antikoncepci (např. kondom)
během léčby a tři měsíce po skončení léčby. Ženám, které
užívají přípravek Virgan, se doporučuje užívat
antikoncepci během léčby a dalš�

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls270837/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Virgan 1,5 mg/g oční gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g gelu obsahuje 1,5 mg gancikloviru.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid (75 μg/g)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční gel
Bezbarvý opalizující gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Virgan je indikován k léčbě povrchových akutních herpes simplex
keratitid (viz. bod 4.4.).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
1 kapka 5x denně dokud nedojde k úplné reepitelizaci rohovky,
následně 1 kapka 3x denně po
dobu 7 dnů.
Celková délka léčby nepřesahuje 21 dní.
_ _
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Použití přípravku u dětí mladších 18 let se nedoporučuje,
protože nebyly provedeny
odpovídající studie.
Způsob podání
Oční instilací do spodní části spojivkového vaku postiženého
oka.
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku, aciklovir nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Tento přípravek není indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV)
infekce sítnice.
Účinnost na ostatní virové keratokonjunktivitidy nebyla
prokázána.
Nebyly provedeny žádné klinické studie u jedinců se sníženou
imunitou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,625 mikrogramů
benzalkonium-chloridu v jedné kapce
gelu, což odpovídá 0,075 mg/g.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními
čočkami a může měnit jejich
barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být
kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny
zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště
při syndromu suchého oka nebo
onemocnění rohovky. Pacienti mají být poučeni, aby informovali
svého lékaře, jestliže se po
podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku,
bodání nebo bolest v oku.
4.5
INTERAKCE S JINÝMI LÉ