VIMETSO 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

A10BD08

INN (Mezinárodní Name):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/1000MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246677 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246675 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262020 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246676 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262019 Velikost balení: 120(2X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246673 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246674 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-08-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls115128/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VIMETSO 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIMETSO 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vimetso a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimetso
užívat
3.
Jak se přípravek Vimetso užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vimetso uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIMETS
O A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Vimetso, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.
Přípravek Vimetso se užívá k léčbě dospělých pacientů s
diabetem mellitem (cukrovkou) typu 2. Tento
typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na
insulinu. Přípravek Vimetso se užívá, když
diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými
a/nebo s ostatními léky užívanými k
léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou).
Diabetes mellitus typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje
dostatek insulinu nebo pokud
insulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls115128/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vimetso 50 mg/850 mg potahované tablety
Vimetso 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Vimetso 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg.
Vimetso 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Vimetso 50 mg/850 mg potahované tablety
Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety označené V1
na jedné straně.
Rozměry tablety: přibližně 20 mm × 11 mm.
Vimetso 50 mg/1000 mg potahované tablety
Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety označené V2
na jedné straně.
Rozměry tablety: přibližně 21 mm × 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vimetso je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u
dospělých s diabetes mellitus typu 2:
-
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
-
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin hydrochloridu.
-
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min_
)
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Vimetso má
být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti,
přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Vimetso může být zahájena tabletou
o síle 50 mg/850 mg