Vilspox 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

vildagliptinum, metformin

Dostupné s:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kód:

A10BD08

INN (Mezinárodní Name):

vildagliptinum, metforminum

Dávkování:

50 mg + 850 mg

Léková forma:

filmom obložena tableta

Složení:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina)

Druh předpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Přehled produktů:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-081207253-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-081207253-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Datum autorizace:

2017-05-30

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VILSPOX 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VILSPOX 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri u
dijabetološkoj ambulanti.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vilspox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilspox
3.
Kako uzimati Vilspox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vilspox
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VILSPOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari lijeka Vilspox, vildagliptin i metformin pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju
„oralni antidijabetici”.
Vilspox, se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer moţe razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaţe
u sniţavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri,
što uzrokuje porast razine šećera u
krvi.
KAKO VILSPOX DJELUJE
Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomaţu u kontroliranju
razine šećera u krvi. Djelatna tvar
vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a
manje glukagona. Djelatna tvar metformin
djeluje poma

Charakteristika produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vilspox 50 mg/850 mg filmom obloţene tablete
Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VILSPOX 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg vildagliptina i 850 mg
metforminklorida (što odgovara
660 mg metformina).
VILSPOX 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara
780 mg metformina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
VILSPOX 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Ţuta, ovalna filmom obloţena tableta sa zaobljenim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR” na jednoj
strani i „SEH” na drugoj strani.
Duljina: otprilike 20,1 mm
Širina: otprilike 8,0 mm
VILSPOX 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Tamno ţuta, ovalna filmom obloţena tableta sa zaobljenim rubovima, s
utisnutom oznakom „NVR” na
jednoj strani i „FLO” na drugoj strani.
Duljina: otprilike 21,1 mm
Širina: otprilike 8,4 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vilspox je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2:

Vilspox je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne
moţe postići zadovoljavajuća
kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno
podnošljivoj dozi ili u
bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i metformina.

Vilspox je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trojna
kombinirana terapija) kao
dodatak dijeti i tjelovjeţbi u odraslih bolesnika u kojih je kontrola
nedostatna s metforminom i
sulfonilurejom.

Vilspox je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom kao
dodatak dijeti i tjelovjeţbi
za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih
stabilna doza inzulina i
metformina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
H A L M E D
03 - 12 - 2020
O D O B R E N O
2
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s no