Vildagliptin/Metformin "AET" 50+1000 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Dostupné s:

Tiefenbacher GmbH

ATC kód:

A10BD08

INN (Mezinárodní Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Dávkování:

50+1000 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2018-11-11

Charakteristika produktu

23. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VILDAGLIPTIN/METFORMIN "AET", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30344
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin "AET"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin).
50 mg/1000 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg:
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade på
begge sider, med
dimensioner på ca. 20.7 × 8.8 mm.
50 mg/1000 mg:
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade
på begge sider, med
dimensioner på ca. 21.3 × 10.1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin "AET" er indiceret til behandling af type
2-diabetes mellitus:
-
Vildagliptin/Metformin "AET" er indiceret til behandling af voksne
patienter, der ikke
opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den
maksimalt tolererede
dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen
af vildagliptin
og metformin i form af separate tabletter.
_57932_spc.docx_
_Side 1 af 24_
-
Vildagliptin/Metformin "AET" er indiceret i kombination med et
sulfonylurinstof (dvs.
trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne
patienter, der ikke
opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
-
Vildagliptin/Metformin "AET" er indiceret som trippelbehandling med
insulin som
supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol
hos voksne
patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en
stabil dosis insulin
og metformin alene.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne _
_ _
_ med_
_ _
_ normal nyrefunktion _
_ _
_ (GFR_
_ _
_ _
_ ≥_
_ _
_ 90 _
_ _
_ ml/min)_
_ _
_ _
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling me