VIGANTOL 0,5MG/ML Perorální kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

402 CHOLEKALCIFEROL

Dostupné s:

P&G Health Germany GmbH, Schwalbach am Taunus Array

ATC kód:

A11CC05

INN (Mezinárodní Name):

402 CHOLEKALCIFEROL

Dávkování:

0,5MG/ML

Léková forma:

Perorální kapky, roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CHOLEKALCIFEROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0132844 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132941 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132990 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260928 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243240 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132861 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132984 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260893 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012023 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0132874 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0103788 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
sp.zn. sukls335950/2019
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIGANTOL
perorální kapky, roztok
colecalciferolum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1.
Co je Vigantol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vigantol užívat
3.
Jak se Vigantol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vigantol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VIGANTOL A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Vigantol obsahuje cholekalciferol (colecalciferolum, vitamín D
3
). Cholekalciferol se v tělních orgánech
mění
na aktivní látku dihydrocholekalciferol, která má vliv na regulaci
metabolizmu vápníku v organizmu.
Vigantol se používá k prevenci a léčbě stavů, při kterých je
snížená hladina vápníku v krvi a k zabránění rozvoje
chorobných
stavů
způsobeným
nedostatkem
vitamínu
D,
což
může
být
zapříčiněno
nedostatečným
vstřebáváním vitamínu z tenkého střeva (např. po operacích).
VIGANTOL SE U
ŽÍVÁ
−
k zabránění rozvoje rachitidy (křivice) u dětí,
−
při měknutí kostí (osteomalácii),
−
jako podpůrná léčba při řídnutí kostí (osteoporózy),
−
při léčbě poruchy funkce příštítných tělísek
(hypoparatyreózy a ps

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS85848/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje colecalciferolum (vitamín D
3
) 0,5 mg (20 000 IU).
Jedna kapka obsahuje colecalciferolum (vitamín D
3
) 500 IU (12,5 mikrogramů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
(čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý viskózní roztok)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
prevence křivice a osteomalacie u dětí a dospělých
-
prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených
novorozenců
-
prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s
identifikovaným rizikem
-
prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí
(např. v důsledku chronického
střevního onemocnění, biliární cirhózy jater, rozsáhlé
gastrointestinální resekce)
-
léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené
deficitem vitamínu D
-
léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých
-
podpůrná léčba osteoporózy u dospělých
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených
novorozenců:
Novorozenci: 500 IU vitamínu D
3
(1 kapka) denně.
Předčasně narození novorozenci: 1000 IU vitamínu D
3
(2 kapky) denně.
Léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené
deficitem vitamínu D:
1000 -5000 IU vitamínu D
3
(2-10 kapek) denně.
Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých:
1000 – 3000 IU vitamínu D
3
(2-6 kapek) denně.
Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s
identifikovaným rizikem:
500 IU – 1000 IU vitamínu D
3
(1-2 kapky) denně.
Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí:
3000 IU – 5000 IU vitamínu D
3
(6-10 kapek) denně.
2
POUŽITÍ U
NOVOROZENCŮ A KOJENCŮ POUZE POD DOHLEDEM LÉKAŘE. NEPŘEKRAČUJTE
UVEDENÉ
DÁVKOVÁNÍ.
Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparaty