Vetoryl 5 mg Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Trilostane

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QH02CA

INN (Mezinárodní Name):

Trilostane (Trilostanum)

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Anticorticosteroids

Přehled produktů:

Kódy balení: 9909201 - 3 x 10 tvr. tobolka - blistr

Datum autorizace:

2021-03-31

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VETORYL 5 MG
TVRDÁ TOBOLKA PRO PSY
TRILOSTANUM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetoryl 5 mg tvrdá tobolka pro psy
Trilostanum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tobolka obsahuje:
Léčivá látka:
Trilostanum 5 mg.
Tvrdé želatinové tobolky (tělo slonovinové barvy/černé
víčko).
Na těle tobolky je vytištěna síla přípravku.
4.
INDIKACE
Léčba hypofyzálního a adrenálního hyperadrenokorticismu
(Cushingova choroba a
syndrom)
u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s primárním onemocněním jater anebo
renální insuficiencí.
Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 3 kg.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou
z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud je pes letargický, zvrací nebo trpí průjmem nebo
nechutenstvím, přerušte léčbu
a vyhledejte veterinárního lékaře.
Kortikoidní abstinenční syndrom nebo hypokortizolémie musí být
odlišeny
od hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra.
Mohou se objevit příznaky spojené s iatrogenním
hypoadrenokorticismem, včetně slabosti,
letargie, nechutenství, zvracení a průjmu, obzvlášť není-li
sledování dostatečné. Příznaky
jsou obecně reverzibilní během různě dlouhé doby po ukončení
léčby. Rovněž může dojít
k akutní addisonské krizi (kolaps).
U psů léčených trilostanem bez příznaků hypoadrenokorticismu
byla pozorována letargie,
zvracení, průjem a anorexie. U léčených psů se vyskytly
zřídkavé případy adrenální
nekrózy, která může vyústit do hypoadrenokorticismu.
Léčbou tímto p

Charakteristika produktu

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetoryl 5 mg tvrdá tobolka pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Trilostanum
5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E171)
0,942 mg
Žlutý oxid železitý (E172)
0,035 mg
Černý oxid železitý (E172)
0,532 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sklovité tělo s černým krytem a s potiskem VETORYL 5 mg na jejím
těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba hypofyzálního a adrenálního hyperadrenokorticismu
(Cushingova choroba a syndrom) u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s primárním onemocněním jater anebo
renální insuficiencí.
Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 3 kg.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
%0%.4.4ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nezbytná je přesná diagnóza hyperadrenokorticismu.
Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být
přehodnocena.
Potřebné může být zvýšení dávky.
Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s
hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko
pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde ke snížení tohoto rizika po
léčbě trilostanem.
%0%.4.5ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu
diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15 roky,
vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Obzvlášť
důležité je vyloučit případy primární
hepatitidy anebo renální insuficience, jelikož přípravek je v
těchto případech kontraindikován.
Následně by mělo být provedeno důkladné monitorování během
léčby. Zejména je třeba sledovat
1
jaterní enzymy, elektrolyty, ureu a kreatinin.
Zvláštní sledování vyžaduje společný výskyt
hyperadrenokorticismu a