Verkazia

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

cyklosporin

Dostupné s:

Santen Oy

ATC kód:

S01XA18

INN (Mezinárodní Name):

ciclosporin

Terapeutické skupiny:

Oftalmologické látky

Terapeutické oblasti:

Conjunctivitis; Keratitis

Terapeutické indikace:

Léčba těžké jarní keratokonjunktivitida (VKC) u dětí od 4 let věku a dospívající.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-07-06

Informace pro uživatele

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VERKAZIA 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, EMULZE
ciclosporinum (ciclosporin)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia
používat
3.
Jak se přípravek Verkazia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Verkazia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VERKAZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního
(obranného) systému těla, a tímto způsobem potlačuje zánět
(odpověď těla na škodlivý podnět).
Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a
dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální
keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se
objevuje častěji na jaře a postihuje
průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu
pokrývající přední část oka).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VERKAZIA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VERKAZIA
- jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvede

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze
Mléčně bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC) u dětí ve
věku od 4 let a dospívajících.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Verkazia má zahájit oční lékař nebo
zdravotník s odbornou kvalifikací v
oftalmologii.
Dávkování
_ _
_Děti od 4 let a dospívající _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně
(ráno, v poledne, odpoledne a
večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC. Pokud
známky a příznaky VKC přetrvávají
po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při
doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu
kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly
známek a příznaků. Léčbu je nutno
ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit
při jejich rekurenci.
_Vynechaná dávka _
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím
podáním kapky jako obvykle. Pacienty je
zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při
každém podání do postiženého oka(očí).
_Pediatrická populace _
U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální
keratokonjunktivitidy neexistuje pro přípravek
Verkazia žádné relevantní použití.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce
jater nebo ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
3
Způsob podání
Oční podání
_Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého
přípravku _
Pacienty je nutné u