Verdye 5 mg/ml prašak za otopinu za injekciju

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

indocijaninsko zelenilo

Dostupné s:

Diagnostic Green Limited, IDA Business & Technology Park, Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath, Irska

ATC kód:

V04CX01

INN (Mezinárodní Name):

indocijaninsko zelenilo

Léková forma:

prašak za otopinu za injekciju

Složení:

Urbroj: jedna bočica sadrži 25 ili 50 mg indocijaninskog zelenila; 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 5 mg indocijaninskog zelenila

Druh předpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobce:

Renew Pharmaceuticals Limited, Athlone, Co. Westmeath, Irska

Přehled produktů:

Pakiranje: 5 bočica s 25 mg praška za otopinu za injekciju, u kutiji [HR-H-966423082-01]; 5 bočica s 50 mg praška za otopinu za injekciju, u kutiji [HR-H-966423082-02] Urbroj: 381-12-01/286-23-03

Datum autorizace:

2023-08-17

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VERDYE 5 MG/ML PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Indocijaninsko zelenilo
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je VERDYE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VERDYE
3.
Kako primjenjivati VERDYE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VERDYE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VERDYE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VERDYE
VERDYE
je tamnozeleni prašak koji se miješa s vodom za injekcije.
Djelatna tvar u otopini je
bojilo koje se naziva indocijaninsko zelenilo. Ova otopina ubrizgava
se u jednu od vaših vena, gdje se
miješa s krvlju. Liječnik će tada moći vidjeti:

koliko se boja udaljava od mjesta ubrizgavanja;

koliko je ima u raznim dijelovima vašeg tijela.
ZA ŠTO SE VERDYE KORISTI
Koristi se SAMO ZA DIJAGNOSTIKU, kako bi se saznalo koje zdravstvene
probleme moguće imate, na
primjer:
a) kakav je protok krvi kroz pojedine dijelove vašeg tijela, na
primjer kroz:

srce

mozak

jetru

sloj unutarnjeg dijela oka koji se naziva žilnica.
b) koliko ima krvi u odreĎenim dijelovima vašeg tijela.
c) koliko dobro vam radi jetra.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VERDYE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VERDYE

ako ste alergični na indocijaninsko zelenilo, natrijev jodid ili jod.

ako patite od preaktivne štitnjače ili benignih tumora štitnjače.

ako ste ikad imali bilo kak

Charakteristika produktu

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
VERDYE 5 mg/ml prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg indocijaninskog zelenila (za
rekonstituciju s 5 ml vode za injekcije).
Jedna bočica sadrži 50 mg indocijaninskog zelenila (za
rekonstituciju s 10 ml vode za injekcije).
1 ml rekonstituirane otopine za injekciju sadrži 5 mg indocijaninskog
zelenila.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Tamnozeleni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
DIJAGNOSTIČKE INDIKACIJE
DIJAGNOSTIKA SRCA, KRVOŢILNOG I MIKROKRVOŢILNOG SUSTAVA:
-
mjerenje minutnog volumena i udarnog volumena
-
mjerenje cirkulirajućeg volumena krvi
-
mjerenje cerebralne perfuzije
DIJAGNOSTIKA FUNKCIJE JETRE:
-
mjerenje protoka krvi u jetri
-
mjerenje funkcije izlučivanja jetre
OFTALMOLOŠKA ANGIOGRAFSKA DIJAGNOSTIKA:
-
mjerenje perfuzije žilnice
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna doza po mjerenju u odraslih, starijih osoba, adolescenata,
djece:
DIJAGNOSTIKA KORONARNE, KRVOŢILNE, MIKROKRVOŢILNE I TKIVNE PERFUZIJE
KAO I CEREBRALNOG PROTOKA
KRVI: 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne težine u obliku bolus injekcije
DIJAGNOSTIKA FUNKCIJE JETRE: 0,25 do 0,5 mg/kg tjelesne težine u
obliku bolus injekcije
OFTALMOLOŠKA ANGIOGRAFIJA: 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne težine u obliku
bolus injekcije
H A L M E D
17 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Ukupna dnevna doza:
ODRASLI, STARIJI, ADOLESCENTI 11 - 18 GODINA:
Ukupnu dnevnu dozu VERDYE treba održavati na ispod 5 mg/kg tjelesne
težine.
DJECA 2 - 11 GODINA:
Ukupnu dnevnu dozu treba održavati na ispod 2,5 mg/kg tjelesne
težine.
DJECA 0 - 2 GODINE:
Ukupnu dnevnu dozu treba održavati na ispod 1,25 mg/kg tjelesne
težine.
_Pedijatrijska populacija _
Jednokratne doze za primjenu u pedijatriji iste su kao za odrasle, ali
ukupnu dnevnu dozu potrebno je
držati ispod 2,5 mg/kg tjelesne težine u djece od 2 - 11 godina i
isp