VELETRI 0,5MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU

Dostupné s:

Janssen-Cilag International N.V., Beerse Array

ATC kód:

B01AC09

INN (Mezinárodní Name):

5520 SODNÁ SŮL EPOPROSTENOLU

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EPOPROSTENOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239577 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188950 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-09-18

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls169178/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VELETRI 0,5 MG
PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZT
OK
VELETRI 1,5 MG
PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTO
K
epoprostenolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PR
O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VELETRI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VELETRI
používat
3.
Jak se přípravek VELETRI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VELETRI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍP
RAVEK VELETRI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek VELETRI obsahuje léčivou látku epoprostenol, která
patří do skupiny léčiv nazývané
prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a
rozšiřují krevní cévy.
Přípravek VELETRI se používá k léčbě plicního onemocnění
nazývaného “plicní arteriální
hypertenze,” při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v
cévách v plicích. Přípravek VELETRI
krevní cévy rozšiřuje a tím krevní tlak v plicích snižuje.
Přípravek VELETRI se používá k zabránění tvorby krevních
sraženin v průběhu hemodialýzy v
případech, kdy nemůže být použit heparin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNE

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls169178/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok
VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg,
což odpovídá epoprostenolum
0,5 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve
formě epoprostenolum
natricum) (epoprostenolum 0,5 mg v 5 ml rozpouštědla).
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg,
což odpovídá epoprostenolum
1,5 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve
formě epoprostenolum
natricum) (epoprostenolum 1,5 mg v 5 ml rozpouštědla).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Bílý až téměř bílý prášek
Údaje o pH naředěného roztoku viz bod 4.4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VELETRI je indikován k léčbě:
Plicní arteriální hypertenze
Přípravek VELETRI je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) (idiopatická nebo dědičná
PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se
symptomy III-IV funkční třídy
podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Hemodialýza
Přípravek VELETRI je indikován k užití při hemodialýze v
akutních případech, kdy podání heparinu
představuje vysoké riziko krvácení nebo jeho exacerbace, nebo
pokud je podání heparinu
kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Plicní arteriální hypertenze
Přípravek VELETRI je indikován pouze k intravenóznímu podání
kontinuální infuzí.
2
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se
zkušenostmi s léčbou plicní arteriální
hypertenze.
_Krátkodobá (akutní) titrace dávek_
_ _
Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím
resuscitačním vybavením.
Krátkodobá titrace, při níž se přípravek apli