Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

OXYBUTYNIN HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC kód:

G04BD04

INN (Mezinárodní Name):

OXYBUTYNINE HYDROCHLORIDE

Druh předpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

2022-07-13

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VELARIQ
® 1 MG/ML LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Velariq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Velariq beachten?
3.
Wie ist Velariq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Velariq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELARIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VELARIQ:
Velariq ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Oxybutyninhydrochlorid.
Es wirkt, indem es die
Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen
(Spasmen) stoppt. Dies hilft,
das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.
Velariq-Lösung ist zur direkten Injektion in die Blase (intravesikale
Anwendung) über einen Schlauch
(einen so genannten Katheter) bestimmt.
WOFÜR WIRD VELARIQ ANGEWENDET?
-
Velariq wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur
Behandlung einer überaktiven Blase
aufgrund einer neurologischen Erkrankung angewendet, beispielsweise
bei:
•
Schädigung des Rückenmarks
•
Spina bifida (ein angeborener Defekt des Rückenmarks)
-
Velariq wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase durch
die orale Einnahme dieser
Art von Arzneimittel nicht gut kontrolliert werden kann und wenn

Charakteristika produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Eine skalierte Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält 10 mg
Oxybutyninhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,5 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravesikalen Anwendung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis 4,2 und einer
Osmolalität von 280 – 300
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Velariq wird angewendet zur Unterdrückung einer
Detrusorüberaktivität aufgrund einer
Rückenmarksschädigung oder Meningomyelozele (Spina bifida) bei
Kindern ab 6 Jahren und bei
Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender
Katheterisierung entleeren und nicht
adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die erstmalige Dosisanpassung ist von einem Neuro-Urologen unter
engmaschiger urodynamischer
Kontrolle durchzuführen.
Es gibt keine festen Regeln für das Dosierungsschema, da abhängig
vom jeweiligen Patienten große
Unterschiede hinsichtlich des Blasendrucks und der für die Besserung
der neurogenen
Detrusorüberaktivität erforderlichen Dosen bestehen. Das
Dosierungsschema (Dosen und Zeitplan)
muss daher individuell und entsprechend den Patientenanforderungen
festgelegt werden.
Die einzelnen Dosen werden verabreicht, um urodynamische Parameter in
erforderlichem Umfang zu
steuern (maximaler Detrusordruck < 40 cm H
2
O) und eine vollständige Hemmung der neurogenen
Detrusorüberaktivität zu erreichen.
Im Verlauf der Therapie mit intravesikal verabreichtem Oxybutynin
müssen urodynamische Parameter
in regelmäßigen Abständen gemäß den Vorgaben des behandelnden
Urologen kontrolliert werden.
_Dosisempfehlungen für alle Altersgruppen_
Die Dosisempfehlungen werden anhand der Körperge