VaxigripTetra suspensija injekcijām pilnšļircē

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)

Dostupné s:

Sanofi Pasteur, France

ATC kód:

J07BB02

INN (Mezinárodní Name):

Influenza vaccine (split virion, inactivated)

Dávkování:

0,5 ml

Léková forma:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2023
DE/H/1949/001/II/039_Changes to the active substance of a seasonal,
prepandemic or pandemic vaccine against human
influenza_Annual strain variation NH 23/24 for (481) VaxigripTetra.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VAXIGRIPTETRA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Četrvērtīga gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēta)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VaxigripTetra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VaxigripTetra lietošanas Jums vai Jūsu
bērnam
3.
Kā lietot VaxigripTetra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VaxigripTetra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VAXIGRIPTETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VaxigripTetra ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz pasargāt Jūs vai
Jūsu bērnu (no 6 mēnešu vecuma) no
gripas. Lietojot VaxigripTetra, jāņem vērā oficiālās
rekomendācijas.
Pēc VaxigripTetra vakcīnas saņemšanas cilvēka organisma
imūnsistēma (sistēma, kas nodrošina
organisma dabīgo aizsardzību) pati izstrādā aizsardzību
(antivielas) pret slimību. Ja vakcinācija veikta
grūtniecības laikā, vakcīna pasargā ne tikai grūtnieci, bet
aizsardzība, kas izveidojusies grūtniecības
laikā, tiek nodota arī bērnam un pasargā bērnu no dzimšanas
brīža līdz 6 mēnešu vecumam (skatīt arī
2. un 3. punktu).
Neviens no vakcīnas kompon

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2023
DE/H/1949/001/II/039_Changes to the active substance of a seasonal,
prepandemic or pandemic vaccine against human
influenza_Annual strain variation NH 23/24 for (481) VaxigripTetra.
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VaxigripTetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Četrvērtīga gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēta)
Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
0,5 ml devā ir šādi gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - līdzīgs celms
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
..................................................................................................................
................15 mikrogrami HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - līdzīgs celms (A/Darwin/9/2021, IVR-
228)..........................................................................................................................15
mikrogrami HA**
B/Austria/1359417/2021 – līdzīgs celms (B/Michigan/01/2021,
savvaļas tipa celms)
..................................................................................................................................
15 mikrogrami HA**
B/Phuket/3073/2013 - līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, savvaļas
tipa celms) ... 15 mikrogrami HA**
*
kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu cāļu populācijas
**
hemaglutinīns
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
lēmumam par 2023/2024. gada
sezonu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
VaxigripTetra var saturēt olu atlieku vielas, piemēram, ovalbumīnu,
kā arī neomicīna, formaldehīda un
oktoksinola-9 atlieku vielas, jo tos izmanto ražošanas procesā
(skatīt 4.3. apakšpunktā).
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Vakcīnu viegli sakratot, iegūst bezkrāsainu opalescējošu
šķīdumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VaxigripTetra ir paredzēta, lai veiktu profilaksi pret gripas
slimību, ko izraisa divi A g