VasoKINOX 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

STIKSTOFOXIDE 800 ppm mol/mol

Dostupné s:

Air Liquide Santé International 75, Quai d'Orsay F-75007 PARIS (FRANKRIJK)

ATC kód:

R07AX01

INN (Mezinárodní Name):

STIKSTOFOXIDE 800 ppm mol/mol

Léková forma:

Medicinaal gas, samengeperst

Složení:

STIKSTOF (E 941),

Podání:

Inhalatie

Terapeutické oblasti:

Nitric Oxide

Přehled produktů:

Hulpstoffen: STIKSTOF (E 941);

Datum autorizace:

2017-09-15

Informace pro uživatele

Pag 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VASOKINOX 800 PPM MOL/MOL, MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u last van een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VasoKINOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VASOKINOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VasoKINOX is een gasmengsel dat bestaat uit stikstofoxide en stikstof.
Dit middel wordt gebruikt bij de:

BEHANDELING VAN PASGEBORENEN MET LONGFALEN, dat in verband staat met
een toename in de bloeddruk
in de kleine bloedsomloop (pulmonale circulatie)

BEHANDELING VAN EEN PLOTSELINGE TOENAME IN DE BLOEDDRUK IN DE KLEINE
BLOEDSOMLOOP (acute
pulmonale hypertensie), DIE TIJDENS HARTOPERATIES KAN OPTREDEN BIJ
VOLWASSENEN, KINDEREN EN
JONGEREN VAN 0 TOT 17 JAAR.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u overgevoelig bent voor stikstofoxide

bij pasgeborenen met bepaalde hartafwijkingen, zoals een abnormale
circulatie in het hart (rechts-
naar-links shunt, of met een “kwaadaardige” links-rechts arterieel
kanaal).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

De behandeling met dit middel mag niet abrupt gestopt worden.

Om bepaalde waarden te controleren, worden bloedmonsters genomen
vóór de behandeling en
regelmatig tijdens de toediening van dit middel.
GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN?
Gebruikt u naast Vaso

Charakteristika produktu

Pagina 1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VasoKINOX 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofoxide..............800 ppm mol/mol
Stikstofoxide (NO) 0,800 ml in
Stikstof (N
2
) 999,2 ml
Een 2-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 0,4 m
3
gas met een druk van 1 bar bij 15°C.
Een 11-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 2,1 m
3
gas met een druk van 1 bar bij 15°C.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst. Kleurloos en reukloos gas.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
VasoKINOX is geïndiceerd, in combinatie met beademingsondersteuning
en andere geschikte werkzame
stoffen, voor de behandeling van:
-
pasgeborenen ≥ 34 weken zwangerschap met hypoxisch respiratoir falen
in verband met klinisch of
echocardiografisch
bewijs
van
pulmonale
hypertensie,
ter
verbetering
van
de
oxygenatie
(zuurstofvoorziening) en beperking van de noodzaak van extra corporele
membraan oxygenatie.
-
perioperatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen,
baby's en peuters, kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar in combinatie met
hartchirurgie, om de pulmonale arteriële
druk selectief te verlagen en de rechtsventriculaire functie en
oxygenatie te verbeteren door het
verhogen van de pulmonale flow.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering:
De dosering wordt bepaald door de klinische toestand van de patiënt
(ernst van pulmonale hypertensie) en de
leeftijd van de patiënt.
Het principe van de laagst effectieve dosis dient regel te zijn om
toxische effecten door de toediening van
stikstofoxide te beperken. De behandeling met VasoKINOX dient niet
abrupt gestopt te worden om het risico
op rebound te vermijden.
a) _Persistente Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (pphn) _
Het voorschrijven van stikstofoxide dient plaats te vinden onder
supervisie van een arts die gespecialiseerd is
in neonatale intensive care.
Alleen die ne