Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Stikstofmonoxide 450 ppm mol/mol
Air Liquide Santé International S.A.
R07AX01
Nitric Oxide
450 ppm mole/mole
Medicinaal gas, samengeperst
Stikstofmonoxide
Inhalatie
Nitric Oxide
CTI-code: 320336-03 - De grootte van de verpakking: 1 (11 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320336-02 - De grootte van de verpakking: 1 (20 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4006656 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320336-01 - De grootte van de verpakking: 1 (5 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4006649 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-07-14
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VASOKINOX 450 PPM MOLE/MOLE, MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST Stikstofmonoxide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VasoKINOX 450 ppm mole/mole, medicinaal gas, samengeperst en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VASOKINOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VasoKINOX is een gasmengsel dat bestaat uit stikstofmonoxide en stikstof; het wordt gebruikt als behandeling VAN PASGEBORENEN MET LONGFALEN , geassocieerd met een toename van de bloeddruk in de pulmonale circulatie behandeling van ACUTE PULMONALE HYPERTENSIE ( _toename in de bloeddruk in de pulmonale_ _circulatie_ ), die TIJDENS HARTOPERATIES BIJ VOLWASSENEN EN PASGEBOREN, BABY’S, PEUTERS, KINDEREN EN JONGEREN VAN 0 TOT 17 JAAR kan optreden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u een overgevoeligheid voor stikstofmonoxide hebt; bij pasgeborenen met bepaalde hartdefecten; zoals een abnormale circulatie in het hart (rechts/links shunt met “kwaadaardige”links-rechts” arterieel kanaal) WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? De behandeling van VasoKINOX mag niet abrupt stopgezet worden. Om bepaalde parameters te controleren, worden vóór de behandeling en vervolgens tijdens de toediening bloedmonsters genomen. GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN? VasoKINO Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VasoKINOX 450 ppm mole/mole, medicinaal gas, samengeperst 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Stikstofoxide.............................................................................................................450ppm mole/mole. Stikstofoxide (NO) 0.450 ml in Stikstof (N 2 ) 999.55 ml Een fles van 5 liter gevuld op 200 bar geeft 0,94 m³ gas onder een druk van 1 bar bij 15°C Een fles van 11 liter gevuld op 200 bar geeft 2,1 m³ gas onder een druk van 1 bar bij 15°C Een fles van 20 liter gevuld op 200 bar geeft 3,8 m³ gas onder een druk van 1 bar bij 15°C Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Medicinaal gas, samengeperst. Keur- en geurloos gas. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VasoKINOX is aangewezen, in combinatie met beademing en andere gepaste werkzame stoffen als onderdeel van de behandeling van: - pasgeborenen na ≥ 34 weken zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie, die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie, teneinde de zuurstoftoevoer te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen, te verminderen; - peri-operatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen, baby’s, peuters, kinderen en jongeren van 0 tot 17 jaar in samenhang met hartchirurgie, met als doel het selectief verlagen van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie door verhoging van de pulmonale stroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis wordt bepaald door de klinische toestand van de patiënt (ernst van de pulmonale arteriële hypertensie) en door de leeftijd van de patiënt. Het principe van de laagste doeltreffende dosis moet worden toegepast om het toxisch effect in verband met de toediening van stikstofmonoxide te beperken. De behandeling met VasoKINOX mag niet plots worden stopgezet om het risico op reboundeffec Přečtěte si celý dokument