VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Stickstoffmonoxid

Dostupné s:

AIR LIQUIDE Sante INTERNATIONAL (8132333)

ATC kód:

R07AX01

INN (Mezinárodní Name):

Nitric oxide

Léková forma:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Složení:

Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Stickstoffmonoxid (16320) 450 Teile von einer Million

Podání:

zur Inhalation

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2014-05-27

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VASOKINOX 450 PPM (MOL/MOL), GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
Stickstoffmonoxid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas
zur medizinischen
Anwendung, druckverdichtet beachten?
3.
Wie ist VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VASOKINOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VasoKINOX
ist
eine
Gasmischung,
bestehend
aus
Stickstoffmonoxid
in
Stickstoff.
Es
wird
eingesetzt
•
ZUR
BEHANDLUNG
VON
NEUGEBORENEN
MIT
LUNGENFEHLFUNKTION
mit
einer
Erhöhung
des
Blutdrucks im Lungenkreislauf
•
zur
BEHANDLUNG
VON
AKUTER
LUNGENHYPERTENSION
_(Erhöhung _
_des _
_Blutdrucks _
_im _
_Lungenkreislauf)_
eingesetzt,
die
WÄHREND
EINER
HERZOPERATION
BEI
ERWACHSENEN
UND
NEUGEBORENEN, KLEINKINDERN, KINDERN UND JUGENDLICHEN, ALTER 0-17 JAHRE
, auftreten kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VASOKINOX BEACHTEN?
VASOKINOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegen Stickstoffmonoxid leiden.
•
bei Neugeborenen mit bestimmten Herzfehlern, wie anormaler
Herzzirkulation (Rechts-Links-
Shunt oder maligner Ductus arteriosus).
WARNHINWEISE UND VORS

Charakteristika produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Stickstoffmonoxid 450ppm mol/mol.
Ein 5-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 0,94m
3
Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.
Ein 11-Liter-Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 2,1m
3
Gas bei einem Druck von 1 bar bei 15°C.
Ein 20-Liter- Druckbehältnis mit 200 bar ergibt 3,8m³ Gas bei einem
Druck von 1 bar bei 15°C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.
Farbloses und geruchloses Gas.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VasoKINOX ist in Verbindung mit künstlicher Beatmungsunterstützung
und anderen geeigneten
Wirkstoffen angezeigt für die Behandlung:
- von
Neugeborenen
im
Alter
von
≥
34
Gestationswochen
mit
hypoxisch
respiratorischer
Insuffizienz,
die
mit
klinischen
oder
echokardiographischen
Anzeichen
einer
pulmonalen
Hypertonie
einhergeht,
zur
Verbesserung
der
Oxygenierung
und
der
Reduzierung
der
Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.
- einer
perioperativen
pulmonalen
Hypertonie
bei
Erwachsenen,
Neugeborenen,
Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alt er von 0 – 17 Jahren
in Verbindung mit einer
Herzoperation
indiziert,
um
selektiv
den
pulmonalarteriellen
Druck
zu
senken
sowie
die
rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenation zu verbessern, indem die
pulmonale Durchblutung
erhöht wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Verschreibung von Stickstoffmonoxid sollte durch einen in der
kardiopulmonalen Anästhesie
wie in der Intensivmedizin erfahrenen Arzt überwacht werden. Die
Verschreibung sollte nur in Herz-
Thorax-Abteilungen
erfolgen,
die
angemessen
in
der
Anwendung
des
Abgabesystems
für
Stickstoffmonoxid geschult sind. VasoKINOX darf nur gemäß der
Verordnung eines Anästhesisten
oder Intensivmediziners verabreicht werden.
Dosierung
Die Dosierung ist