VARILRIX Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07BK01

INN (Mezinárodní Name):

16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PLANÉ NEŠTOVICE, ŽIVÝ ATENUOVANÝ VIRUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0010272 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010277 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264327 Velikost balení: 1+1X0,5ML ISP+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207278 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010273 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264328 Velikost balení: 10+10X0,5ML ISP+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010276 Velikost balení: 100X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010274 Velikost balení: 25X0,5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010284 Velikost balení: 100X0,5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010269 Velikost balení: 25X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010270 Velikost balení: 100X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010265 Velikost balení: 1X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010280 Velikost balení: 25X0,5ML III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0010267 Velikost balení: 10X0,5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls206366/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VARILRIX P
RÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti planým neštovicím (živá)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
OČKOVÁN
(A)(O)
TOUTO VAKCÍNOU,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Varilrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude
vakcína Varilrix podána
3.
Jak se vakcína Varilrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Varilrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
VAKCÍNA
VARILRIX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vakcína Varilrix je určena k ochraně jedinců ve věku od 12
měsíců před onemocněním planými
neštovicemi (varicellou). Za určitých okolností může být také
podána dětem ve věku od 9 měsíců.
Očkování do 3 dnů od kontaktu s někým s planými neštovicemi
může pomoci zabránit onemocnění
planými neštovicemi nebo snížit závažnost onemocnění
JAK VAKCÍNA VARILRIX FUNGUJE
Když je jedinec očkován vakcínou Varilrix, vytvoří imunitní
systém (přirozený obranný systém
organismu) protilátky, které jej ochrání před onemocněním
způsobeným virem planých neštovic
(varicellou).
Varilrix obsahuje oslabené

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls206366/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti planým neštovicím (živá)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus varicellae vivum attenuatum
1
nejméně 10
3,3
PFU
2
1
živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka, vyráběný_ _na
tkáňové kultuře MRC
5
lidských
diploidních buněk
2
plaque-forming units
Tato vakcína obsahuje stopy neomycinu (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Varilrix obsahuje 6 mg sorbitolu.
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Varilrix obsahuje 331 mikrogramů
fenylalaninu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce.
Prášek je před rekonstitucí lehce krémový až žlutavý nebo
narůžovělý koláč a rozpouštědlo je čirý
a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Varilrix je určen k aktivní imunizaci proti varicelle:
-
u zdravých jedinců ve věku od 9 měsíců do 11 měsíců (viz bod
5.1) za zvláštních podmínek;
-
u zdravých jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 5.1);
-
jako post-expoziční profylaxe u dospělých k infekci vnímavých
jedinců po expozici viru
varicelly v průběhu 72 hodin po kontaktu (viz body 4.4 a 5.1);
-
u jedinců s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly (viz body
4.3, 4.4 a 5.1).
Použití vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Imunizační schéma vakcíny Varilrix se má řídit oficiálními
doporučeními.
2
_Zdrav_
_í jedinci_
_ _
_Děti ve věku od 9_
_ _
_měsíců do 1_
_1 _
_měsíců_
_ (_
_včetně_
_) _
Dětem ve věku od 9 do 11 měsíců (včetně) se mají k dosažení
optimální ochrany před varicellou podat
2 dávky vakcíny Varilrix (viz bod 5.1).