VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT 25U/0,5ML Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem Array

ATC kód:

J07BC02

INN (Mezinárodní Name):

13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A

Dávkování:

25U/0,5ML

Léková forma:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEPATITIDA A, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0188617 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186239 Velikost balení: 1X0,5ML+1FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186238 Velikost balení: 1X0,5ML+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186237 Velikost balení: 1X0,5ML+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-12-04

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS136088/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT 25 U/0,5 ML I
NJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
vakcína proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
PRO DĚTI A DOSPÍVAJÍCÍ
PŘEČTĚTE SI POZ
OR
NĚ CELOU PŘÍB
ALOVOU I
NFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE VY NEBO
VAŠE DÍTĚ
OČKOVÁN
(A)(O)
, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaqta
Pediatric/Adolescent podán
3.
Jak se přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
VAQTA PEDIATRIC/ADOLESCENT A K
ČEMU SE POUŽÍ
V
Á
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je vakcína (očkovací
látka). Vakcíny se používají k ochraně
před infekčními nemocemi. Působí tak, že tělo začne vytvářet
vlastní ochranu proti dané nemoci.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent pomáhá chránit děti ve
věku od 12 měsíců do 17 let proti
nemoci způsobené virem hepatitidy A.
Infekci hepatitidy A způsobuje virus, který napadá játra. Nakazit
se lze z potravin nebo nápojů, které
tento virus obsahují. Příznaky zahrnují žloutenku (zežloutnutí
kůže a bělma očí) a celkový pocit
nepohody.
Poté, c

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS151924/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaqta Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v
předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná adsorbovaná
Pro děti a dospívající
2.
KVALITATIVNÍ A KVANT
ITATIVNÍ SL
OŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F)
1, 2
25 U
3
1
Vykultivováno na buněčné kultuře lidských diploidních
fibroblastů MRC
−
5.
2
Adsorbováno na: amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225
mg Al
3+
)
3
Jednotky uváděny podle interních metod výrobce Merck Sharp & Dohme
LLC
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je indikován k aktivní
preexpoziční profylaxi onemocnění
vyvolaného virem hepatitidy typu A. Přípravek Vaqta
Pediatric/Adolescent se doporučuje pro zdravé
jedince ve věku od 12 měsíců do 17 let s rizikem nákazy infekce
nebo jejího šíření nebo s rizikem
život ohrožujícího onemocnění v případě infekce (např.
jedince s hepatitidou C s diagnostikovaným
onemocněním jater).
Použití přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent se musí opírat o
oficiální doporučení.
K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno základní
očkování provést minimálně 2 týdny,
lépe však 4 týdny, před předpokládanou expozicí viru hepatitidy
typu A.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent nezabrání hepatitidě
způsobené jiným infekčním agens než
virem hepatitidy A.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POD
ÁNÍ
Dávkování
Očkovací schéma se skládá z jedné primární dávky a jedné
posilovací dávky podle následujícího
rozvrhu:
_ _
_Primární dávka:_
Jedinci ve věku 12 měsíců až 17 let dostanou ve zvolený den
jednorázovou dávku 0,5 ml (25 U)
vakcíny.
2
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 měsíců nebyly
stanoven