VAQTA 25 U/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé. Pour enfants et adol

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

virus de l'hépatite A souche CR-326F inactivé adsorbé

Dostupné s:

MSD VACCINS

ATC kód:

J07BC02

INN (Mezinárodní Name):

hepatitis A virus strain CR 326F, inactivated adsorbed

Dávkování:

25 unités

Léková forma:

suspension

Složení:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de l'hépatite A souche CR-326F inactivé adsorbé : 25 unités

Podání:

intramusculaire;sous-cutanée

Jednotky v balení:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

vaccins viraux, hépatite A, inactivés, virus entier.

Přehled produktů:

342 935-3 ou 34009 342 935 3 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2001;342 937-6 ou 34009 342 937 6 4 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 938-2 ou 34009 342 938 2 5 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 939-9 ou 34009 342 939 9 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 087-7 ou 34009 383 087 7 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 088-3 ou 34009 383 088 3 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 090-8 ou 34009 383 090 8 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, avec 1 aiguille(s) séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 091-4 ou 34009 383 091 4 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, avec 1 aiguille(s) séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 092-0 ou 34009 383 092 0 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 093-7 ou 34009 383 093 7 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Valide

Datum autorizace:

1997-02-04

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
Dénomination du médicament
VAQTA 25 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin de l'hépatite A, inactivé, adsorbé
Pour enfants et adolescents
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant avant la vaccination de
vous/votre enfant car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce vaccin a été prescrit pour vous/votre enfant uniquement. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
·
Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que VAQTA 25 U/0,5 mL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VAQTA
25 U/0,5 mL
3. Comment VAQTA 25 U/0,5 mL est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver VAQTA 25 U/0,5 mL
6. Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VAQTA 25 U/0,5 mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
VAQTA 25 U/0,5 mL est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se
protéger des maladies infectieuses. Ils
agissent en permettant à notre corps de produire sa propre défense
(anticorps) contre la maladie ciblée.
VAQTA 25 U/0,5 mL aide à protéger les enfants de 12 mois jusqu'à 17
ans révolus contre les maladies
causées par le virus de l'hépatite A.
L’infection par l’hépatite A est due à un virus qui attaque le
foie. Elle peut être transmise par des aliments ou
boissons contenant le virus. La jaunisse et un malaise font partie des
symptômes.
Suite à l'administration de VAQTA 25 U/0,5 mL, les défenses
naturelles de l'organisme vont commencer à
produire des anticorps cont

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VAQTA 25 U/0,5 mL suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin de l'hépatite A, inactivé,
adsorbé.
Pour enfants et adolescents.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Virus de l'hépatite A (souche CR326F) (inactivé)
1,2
....................................................................
25 U
3
1
Produit sur fibroblastes diploïdes humains (MRC-5).
2
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,225
mg Al
3+
)
3
Unités mesurées selon la méthode interne au fabricant- Merck Sharp
& Dohme Corp.
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde,
qui sont utilisés au cours du procédé
fabrication. Voir rubrique 4.3 et 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VAQTA 25 U/0,5 mL est indiqué pour l'immunisation active contre
l'infection provoquée par le virus de
l'hépatite A. VAQTA 25 U/0,5 mL est recommandé chez les sujets
âgés de 12 mois à 17 ans inclus qui ont un
risque de contracter ou de propager l'infection, ou qui, en cas
d'infection, feraient une maladie menaçant le
pronostic vital (par exemple : patients atteints d’hépatite C avec
atteinte hépatique diagnostiquée).
VAQTA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose
doit être administrée au moins 2 semaines,
de préférence 4 semaines, avant l’exposition attendue au virus de
l’hépatite A.
VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents
infectieux autres que le virus de l’hépatite A.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La vaccination complète comporte une injection suivie d'une injection
de rappel, selon le schéma suivant :
_Primovaccination :_
Les sujets âgés de 12 mois à 17 ans doi