VANTAS 50 mg implantátum

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

histrelin

Dostupné s:

Orion Corporation

ATC kód:

L02AE05

INN (Mezinárodní Name):

histrelin

Jednotky v balení:

1x injekciós üvegben

Třída:

TT

Druh předpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Přehled produktů:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21418 / 01 - Sz - TT - igen

Stav Autorizace:

Önálló teljes

Datum autorizace:

2010-09-08

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANTAS 50 MG IMPLANTÁTUM
hisztrelin-acetát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, KÉRJÜK, ÉRTESÍTSE ORVOSÁT.Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vantas 50 mg implantátum és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vantas 50 mg implantátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vantas 50 mg implantátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Vantas 50 mg implantátumot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANTAS 50 MG IMPLANTÁTUM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vantas 50 mg implantátum egy olyan gyógyszerkibocsátó eszköz,
amit műtéttel helyeznek el
(implantálnak) a bőr alá.

Az előrehaladott prosztatarák kezelésére használják, mivel
segít enyhíteni a prosztatarák
tüneteit.

A hatóanyag hisztrelin-acetát. Egy darab Vantas 50 mg implantátum
50 milligramm
hisztrelin-acetátot tartalmaz. Bőr alá való bejuttatását
követően a szervezetben 12 hónapon át
naponta 41 mikrogramm hisztrelint (ami megfelel 50 mikrogramm
hisztrelin-acetátnak) bocsát
ki.

A hisztrelin megakadályozza a szervezetet bizonyos hormonok
előállításában és
kiválasztásában, ezáltal a tesztoszteronszint csökken, vagy nem
mutatható ki a vérben.
2.
TUDNIVALÓK A VANTAS 50 MG IMPLANTÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VANTAS 50 MG IMPLAN

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vantas 50 mg implantátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Implantátumonként megközelítőleg 50 mg hisztrelin-acetátot
tartalmaz, mely 41 mg hisztrelinnek felel
meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum.
Az implantátum kisméretű, vékony, rugalmas cső. A
hisztrelin-acetátot tartalmazó magrész
biológiailag nem lebomló, 34,5 mm x 3,15 mm-es hengeres alakú
hidrogél tárolóanyagban foglal
helyet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott stádiumú prostata carcinoma palliatív kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vantas implantátum ajánlott adagja egy implantátum 12 havonként.
Ez naponként átlagosan 50 μg g
hisztrelin-acetátot juttat a szervezetbe. Az implantátumot a kar
felső részén, a belső oldalon a bőr alá
kell helyezni.
Az implantátumot 12 havi kezelést követően el kell távolítani.
Az implantátum eltávolításának
időpontjában a kezelés folytatása érdekében egy új
implantátumot lehet behelyezni. A behelyezéssel
és eltávolítással kapcsolatos műveleteket lásd alább.
_Gyermekpopuláció_
A Vantas implantátum nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél,
mivel a készítmény
biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem
igazolták. Erre vonatkozó adat nincsen.
MÁJKÁROSODÁS ÉS VESEKÁROSODÁS
A Vantas implantátumot csökkent májműködésű betegeknél nem
vizsgálták kielégítően.
Közepes mértékű vesekárosodásban (kreatinin-clearance értéke:
15 – 60 ml/perc) szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás módosítására. A Vantas
implantátumot súlyos vesekárosodásban
szenvedő prostata carcinomás betegeknél nem vizsgálták.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A Vantas implantátum alkalmazása ellenjavallt hisztrelinnel vagy az
implantátum bármely
segédanyagával, GnRH-val, GnRH-agonistákkal/-analógokkal, vagy
sztearinsavval szemben
túlérzékeny betegek esetében. Beszámoltak a szintetiku