VALTREX 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14671 VALACIKLOVIR-HYDROCHLORID

Dostupné s:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC kód:

J05AB11

INN (Mezinárodní Name):

14671 VALACIKLOVIR-HYDROCHLORID

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VALACIKLOVIR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0231964 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231959 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231960 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231961 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231963 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231962 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047464 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087205 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180444 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053075 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030236 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047465 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180443 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047463 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180445 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047466 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047467 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030234 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058387 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030235 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047462 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls278915/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
VALTREX 500
MG POTAHOVANÉ TABLETY
valaciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Valtrex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valtrex
užívat
3.
Jak se přípravek Valtrex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Valtrex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK VALTREX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Ta
účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst
virů nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a
cytomegalovirus (CMV).
Valtrex se může užívat k:
•
léčbě pásového oparu (u dospělých);
•
léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních
orgánů) způsobených virem HSV
(u dospělých a dospívajících nad 12 let). Rovněž pomáhá
bránit tomu, aby se tyto infekce
znovu vracely;
•
léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12
let);
•
prevenci infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u
dospělých a dospívajících
starších 12 let);
•
léčbě a prevenci HSV infekce oka, která se opakovaně vrací (u
dospě

Charakteristika produktu

1/14
Sp. zn. sukls278915/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valtrex 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství
odpovídajícím valaciclovirum
500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé, bikonvexní tablety protáhlého tvaru s bílým až téměř
bílým jádrem, s vyrytým „GX CF1“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce virem varicella zoster (VZV) – herpes zoster
Valtrex
je
indikován
k léčbě
herpes
zoster
(pásového
oparu)
a oční
formy
herpes
zoster
u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
Valtrex
je
indikován
k léčbě
herpes
zoster
u dospělých
pacientů
s mírnou
až
středně
těžkou
imunosupresí (viz bod 4.4).
Infekce virem herpes simplex (HSV)
_ _
Valtrex je indikován
•
K léčbě a prevenci (supresi) kožních a slizničních onemocnění
způsobených virem HSV,
včetně:
-
léčby
iniciálních
epizod
herpes
genitalis
u imunokompetentních
dospělých
a dospívajících
a u imunokompromitovaných dospělých;
-
léčby
rekurentního
herpes
genitalis
u imunokompetentních
dospělých
a dospívajících
a u imunokompromitovaných dospělých;
-
prevence
rekurentního
herpes
genitalis
u imunokompetentních
dospělých
a dospívajících
a u imunokompromitovaných dospělých.
•
K léčbě a prevenci rekurentních očních forem infekce virem HSV u
imunokompetentních
dospělých a dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých
(viz bod 4.4).
Klinické studie nebyly provedeny u pacientů infikovaných virem HSV
a imunokompromitovaných
z jiných důvodů než HIV infekce (viz bod 5.1).
2/14
Cytomegalovirové infekce (CMV)
Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a
onemocnění po transplantaci orgánů
u dospělých a dospívajících (viz bod 4.4).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Infekce virem varicella zoster (VZV) – herpes zost