VALPROAT CHRONO SANDOZ 500MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dostupné s:

Sandoz GmbH, Kundl Array

ATC kód:

N03AG01

INN (Mezinárodní Name):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA VALPROOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0024423 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024427 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024428 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024425 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024426 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024424 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024422 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024445 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024444 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024457 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024443 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024452 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024454 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024442 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024434 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024435 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024438 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024436 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024433 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024448 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024453 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024456 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024451 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024437 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024432 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024455 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024446 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024447 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-06-07

Informace pro uživatele

1/18
Sp. zn. sukls110608/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
VALPROAT CHRONO SANDOZ 300 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
VALPROAT CHRONO SANDOZ 500 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
_ _
_natrii valproas/acidum valproicum _
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
_ _
UPOZORNĚNÍ
Valproát může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se
užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může
otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí
(antikoncepce) bez přerušení po celou
dobu léčby přípravkem Valproat Chrono Sandoz. Váš lékař ji s
Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz, dokud
Vám lékař neřekne, protože Váš stav
se může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
CO JE P�

Charakteristika produktu

1/23
Sp. zn. sukls110608/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
_▼_
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valproat Chrono Sandoz 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Valproat Chrono Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_300 mg tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_:_
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas
200 mg a acidum valproicum 87
mg, což společně odpovídá natrii valproas 300 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,29 mmol (29,7
mg) sodíku.
_500 _mg _tablety s _
_prodlouženým uvolňováním_
_:_
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas
333 mg a acidum valproicum 145
mg, což společně odpovídá natrii valproas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2,14 mmol (49,2
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Bílá tableta fazolovitého tvaru s prodlouženým uvolňováním s
půlicí rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární forma generalizované epilepsie
-
typické a atypické absence (petit mal)
-
myoklonické záchvaty
-
tonicko-klonické záchvaty (grand mal)
-
smíšené formy tonicko-klonických záchvatů a absencí
-
atonické záchvaty
Přípravek lze dále použít u manifestací epilepsie, které
nereagují dostatečně na jiná antiepileptika,
například:
-
Parciální epilepsie jak s jednoduchými (fokálními), tak
komplexními (psychomotorickými)
symptomy.
-
Sekundární formy generalizované epilepsie, z