Valcyte 450 mg Filmdragerad tablett

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

valganciklovirhydroklorid

Dostupné s:

Roche AB

ATC kód:

J05AB14

INN (Mezinárodní Name):

valganciklovirhydroklorid

Dávkování:

450 mg

Léková forma:

Filmdragerad tablett

Složení:

valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Valganciklovir

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2002-05-03

Informace pro uživatele

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALCYTE 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
valganciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Valcyte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valcyte
3.
Hur du tar Valcyte
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valcyte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALCYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valcyte tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att
förhindra förökning av virus. Det aktiva
innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen
till ganciklovir. Ganciklovir
förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att
förökas och angripa friska celler. Hos
patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i
kroppens organ. Detta kan vara
livshotande.
Valcyte används för:

behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter
med förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka
synproblem och
även blindhet.

att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är
infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VALCYTE
TA INTE VALCYTE
-
om du är allergisk mot valganciklovir, ganciklovir eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apoteksperso

Charakteristika produktu

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Valcyte 450 mg filmdragerade tabletter
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 496,3 mg
valganciklovirhydroklorid motsvarande 450 mg
valganciklovir (som fri bas).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Rosa, konvexa ovala filmdragerade tabletter, med "VGC" präglat på
den ena sidan och "450" på den
andra.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Valcyte används för induktions- och underhållsbehandling av
cytomegalovirus (CMV)-retinit hos
vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Valcyte är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos CMV-negativa
vuxna och barn (från
födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en
CMV-positiv donator.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA
ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT
UNDVIKA ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9).
Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir
efter oral dosering. Oralt
valganciklovir 900 mg 2 gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent
med i.v. ganciklovir 5 mg/kg 2
gånger dagligen.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINIT
_Vuxna patienter_
_Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_
För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900
mg valganciklovir (Valcyte
450 mg 2 tabletter) två gånger dagligen i 21 dagar och bör, om
möjligt, tas tillsammans med föda.
Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för
benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4).
_Underhållsbehandling vid CMV-retinit:_
Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv
CMV-retinit, är den rekommenderade
dosen 900 mg valganciklovir (Valcyte 450 mg 2 tabletter) en gång
dagligen och bör, om möjligt, tas
tillsammans med föda. Patienter vars retinit förvärras kan behöva
upprepad induktionsbehandling,
emellertid bör möjligheten för resistens mot antiviral behandling
b