VALACICLOVIR +PHARMA 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18352 MONOHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC kód:

J05AB11

INN (Mezinárodní Name):

18352 MONOHYDRÁT VALACIKLOVIR-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VALACIKLOVIR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0151912 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151911 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151914 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151916 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151910 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151915 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151918 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151923 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151908 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151917 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151922 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151920 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151919 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151913 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151909 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151921 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150923 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146747 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150921 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146739 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146737 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150924 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146741 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146746 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146743 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150910 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146735 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126805 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150911 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150914 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146745 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150919 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150913 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150922 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150920 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150925 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146748 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146738 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150916 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146744 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150912 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146749 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146736 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150918 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146740 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150915 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150917 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146742 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-01-21

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls69061/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE VALACICLOVIR +PHARMA 500 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
valaciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VALACICLOVIR +PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Valaciclovir +pharma patří do skupiny léků
nazývaných antivirotika. Ta účinkují tak, že
zabíjejí
nebo
zastavují
růst
virů
nazývaných
herpes
simplex
(HSV),
varicella
zoster
(VZV)
a
cytomegalovirus (CMV).
Přípravek Valaciclovir +pharma se může užívat k:
−
léčbě pásového oparu (u dospělých);
−
léčbě kožních infekcí a infekcí genitálií (pohlavních
orgánů) způsobených virem HSV (u
dospělých a dospívajících nad 12 let). Rovněž pomáhá bránit
tomu, aby se tyto infekce znovu
vracely;
−
léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12
let);
−
prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u
dospělých a dospívajících
starších 12 let);
−
léčbě a prevenci HSV infekce oka, která se opakovaně vrací (u
dospělých a dospívajících
starších 12 let).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
VALACICLOVIR +PHARMA U
ŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
VALACICLOVIR +PHARMA
−
jestl

Charakteristika produktu

1/13
Sp. zn. sukls284861/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valaciclovir +pharma 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum
monohydricum v množství odpovídajícím
valaciclovirum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 17,6 x
8,8 mm, s vyraženým „VC2“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Infekce virem varicella zoster (VZV) _
_–_
_ herpes zoster _
Přípravek Valaciclovir +pharma je indikován k léčbě herpes
zoster (pásového oparu) a oční formy herpes
zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
Přípravek Valaciclovir +pharma je indikován k léčbě herpes
zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně
těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
_ _
_Infekce virem herpes simplex (HSV) _
Přípravek Valaciclovir +pharma je indikován
•
K léčbě a prevenci (supresi) kožních a slizničních onemocnění
způsobených virem HSV, včetně:
- léčby iniciálních epizod herpes genitalis u imunokompetentních
dospělých a dospívajících a u
imunokompromitovaných dospělých;
- léčby rekurentního herpes genitalis u imunokompetentních
dospělých a dospívajících
a u imunokompromitovaných dospělých;
- prevence rekurentního herpes genitalis u imunokompetentních
dospělých a
dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých.
•
K léčbě a prevenci rekurentních očních forem infekce virem HSV u
imunokompetentních dospělých
a dospívajících a u imunokomprovitovaných dospělých (viz bod
4.4).
Klinické studie nebyly provedeny u pacientů infikovaných virem HSV
a imunokompromitovaných z jiných
důvodů než HIV infekcí (viz bod 5.1).
2/13
_Cytomegalovi_
_rové infekce (CMV):_
_ _
Přípravek Valaciclovir +pharma je indikován k profylaxi
cytomegalovirové infekce a onemocnění po
trans