Vagifem 10 mcg Tabletki dopochwowe

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Estradiolum

Dostupné s:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

G03CA03

INN (Mezinárodní Name):

Estradiolum

Dávkování:

10 mcg

Léková forma:

Tabletki dopochwowe

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990809905; Zawartość opakowania: 18 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990809899

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

20
ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VAGIFEM, 10 MIKROGRAMÓW, TABLETKI DOPOCHWOWE
estradiol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4,
„Możliwe działania niepożądane”.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vagifem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vagifem
3.
Jak stosować lek Vagifem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vagifem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VAGIFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vagifem zawiera estradiol
•
Estradiol jest żeńskim hormonem płciowym.
•
Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami.
•
Jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiety.
Vagifem należy do grupy leków określanej jako hormonalna terapia
zastępcza (HTZ) do podawania
dopochwowego.
JEST STOSOWANY
w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie,
takich jak suchość lub
podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się
„zanikowym zapaleniem pochwy”. Jest ono
spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i
naturalnie występuje po menopauzie.
VAGIFEM DZIAŁA POPRZEZ
zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety.
Lek
podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie
jest potrzebny. Może to łagodzić
odczucie dyskomfortu w pochwi

Charakteristika produktu

2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vagifem, 10 mikrogramów, tabletki dopochwowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dopochwowa zawiera: estradiol półwodny w ilości
odpowiadającej 10 mikrogramom
estradiolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dopochwowa.
Biała, powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO
278 z jednej strony, o średnicy
6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zanikowego zapalenia pochwy spowodowanego niedoborem
estrogenów u kobiet w okresie
pomenopauzalnym (patrz punkt 5.1).
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Vagifem jest podawany dopochwowo w miejscowym leczeniu
estrogenowym z użyciem aplikatora.
Dawka początkowa: jedna tabletka dopochwowa raz na dobę przez dwa
tygodnie.
Dawka podtrzymująca: jedna tabletka dopochwowa dwa razy w tygodniu.
Leczenie może być rozpoczęte w dowolnym dniu.
Jeśli dawka została pominięta, należy ją przyjąć tak szybko,
jak to jest możliwe. Należy unikać stosowania
podwójnej dawki.
Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia objawów pomenopauzalnych
powinny przebiegać z zastosowaniem
najmniejszej skutecznej dawki w możliwie najkrótszym czasie (patrz
także punkt 4.4).
W przypadku stosowania produktów leczniczych, takich jak Vagifem,
zawierających estrogen do stosowania
dopochwowego, gdzie ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen
POZOSTAJE W ZAKRESIE
odpowiednim dla
okresu pomenopauzalnego, dodatkowe stosowanie progestagenu nie jest
zalecane (patrz także punkt 4.4
„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”, „Hiperplazja i rak endometrium”).
Produkt Vagifem może być stosowany zarówno u kobiet z zachowaną
macicą, jak i u kobiet po
histerektomii.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vagifem powinny zostać
wyleczone wszystkie zakażenia pochwy.
Sposób podawania
4
1.
Otworzy�