URSOSAN 400MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dostupné s:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC kód:

A05AA02

INN (Mezinárodní Name):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247050 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247048 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247051 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247049 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247047 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247052 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247046 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-09-14

Informace pro uživatele

- 1 -
Sp. zn. sukls15059/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URSOSAN 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
acidum ursodeoxycholicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek URSOSAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek URSOSAN
užívat
3.
Jak se přípravek URSOSAN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek URSOSAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK URSOSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku URSOSAN, je
přirozeně se vyskytující žlučová
kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.
Přípravek URSOSAN se používá:
-
k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným
množstvím cholesterolu ve žlučníku
(u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové
kameny nejsou vidět na prostém
rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a
jejich průměr nepřesahuje 15 mm.
Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost
žlučových kamenů zachována.
-
k léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav, kdy
dochází k poškození žlučových cest
v játrech s následným hromaděním �

Charakteristika produktu

- 1 -
Sp. zn. sukls23114/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
URSOSAN 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí
rýhou na obou stranách, o průměru 12 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníku.
Žlučové kameny se na rentgenových
snímcích nesmějí zobrazovat jako stíny a jejich průměr nemá
přesahovat 15 mm. Žlučník musí být i
přes přítomnost žlučových kamenů funkční.
Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC) za
předpokladu nepřítomnosti
dekompenzované cirhózy jater.
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do
18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Na užívání přípravku URSOSAN se nevztahují žádná věková
omezení. Přípravek URSOSAN je
vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší. Pro
pacienty s tělesnou hmotností nižší než
47 kg nebo pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek
URSOSAN, jsou k dispozici jiné
lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.
Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní
dávky:
Disoluce cholesterolových žlučových kamenů:
Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné
hmotnosti, což odpovídá:
do 50 kg
1 potahované tabletě
51
–
70 kg
1 ½ potahované tabletě
71
–
90 kg
2 potahovaným tabletám
91
–
110 kg
2 ½ potahovaným tabletám
nad 110 kg
3 potahovaným tabletám
Potahované tablety se užívají vcelku, nerozkousané, večer před
spaním, zapíjejí se malým množstvím
tekutiny.
- 2 -
Tablety musejí být užívány pravidelně.
Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je