Uropeptyl Depot

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Dostupné s:

Ferring GmbH (3076475)

INN (Mezinárodní Name):

Triptorelin acetate (1:x)

Léková forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Složení:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 4,12 Milligramm

Podání:

Injektion intramuskulär

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

1990-08-02

Informace pro uživatele

Ferring GmbH  
Uropeptyl Depot  
Zul.-Nr. 24862.00.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG (DPDINJ-08-000)
06. Mai 2009 

palde-mai09-variation-06-mai-2009-clean.doc
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
UROPEPTYL DEPOT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Triptorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
/ ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Uropeptyl Depot und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor derAnwendung von Uropeptyl Depot beachten?
3. Wie ist Uropeptyl Depot anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Uropeptyl Depot aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1.   WAS IST UROPEPTYL DEPOT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Uropeptyl Depot enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich
vorkommenden Hormons Gonadorelin. Es unterdrückt beim Mann die
Testosteronausschüttung und hemmt das Wachstum hormonabhängiger
Prostatakarzinome.
Anwendungsgebiete:
Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse
(Prostata).
Abklärung der Hormonempfindlichkeit einer Prostatageschwulst.
2
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UROPEPT

Charakteristika produktu

Ferring GmbH
Uropeptyl Depot
Zul.-Nr. 24862.00.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG (Mitvertreiber)
August 2012
OBFM894C3FA401CD89ED
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_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Uropeptyl Depot
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Einmalspritze mit 172 mg Pulver enthält 4,12 mg
Triptorelinacetat (1:1), entspre-
chend 3,75 mg Triptorelin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Therapie:_
Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
_ _
_Diagnostik:_
Prüfung der Hormonsensibilität eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit
von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Uropeptyl Depot wird in der in Abschnitt 6.6 beschriebenen Zubereitung
(entspr. 3,75 mg
Triptorelin) einmal alle 28 Tage injiziert.
Um die Testosteronwerte anhaltend zu supprimieren, ist es wichtig,
dass die vierwöchentliche
Verabreichung eingehalten wird. Nach einmaliger Applikation ist bei
erfolgter Suppression des
Testosterons in der Regel mit einem Wiederansteigen des Testosterons
über den
Kastrationsspiegel hinaus nicht vor dem 40. Tag zu rechnen.
Soweit bekannt, ist eine Dosisreduktion bzw. Verlängerung des
Dosierungsintervalls bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung:
Uropeptyl Depot wird entweder subkutan - z.B. in die Bauchhaut, das
Gesäß bzw. den
Oberschenkel - oder tief intramuskulär injiziert. Die
Injektionsstelle ist ständig zu wechseln.
Alternativ zum Therapiebeginn mit Uropeptyl Depot kann die Behandlung
auch mit Decapeptyl
0,5 mg Injektionslösung zur 1 x täglichen s.c.–Gabe (Triptorelin
nicht retardiert) über 7 Tage
begonnen werden. Die Verabreichung von Uropeptyl Depot erfolgt dann am
achten Tag der
Behandlung.
Ferring GmbH
Uropeptyl Depot
Zul.-Nr