URIZIA 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Astellas Pharma s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0197781 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197785 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197784 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197788 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197787 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197780 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197779 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197783 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197778 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197782 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197786 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-11-13

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS35685/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
URIZIA 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacini succinas/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Urizia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urizia
užívat
3.
Jak se Urizia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Urizia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URIZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Urizia je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě.
Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a
tamsulosin patří do skupiny léků
nazývaných alfa-blokátory.
_ _
Urizia se používá u mužů k léčbě středně těžkých a
těžkých příznaků zadržování moči a mikčních
příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy
s močovým měchýřem a zvětšenou
prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Urizia se používá, když
předchozí léčba s jediným léčivem
nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením
(mikční příznaky), jako je oddálený
začátek močení (obtížnost začít mo

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS35685/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Urizia 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vrstvu solifenacini succinas 6 mg, což
odpovídá solifenacinum 4,5 mg,
a vrstvu tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá
tamsulosinum 0,37 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta je kulatá, cca 9 mm v průměru, červeně potahovaná s
vyraženým „6/0,4“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení)
a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty
(BPH) u mužů, kteří adekvátně
nereagují na léčbu monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí muži, včetně starších lidí _
Jedna tableta přípravku Urizia (6 mg/0,4 mg) jednou denně,
podávaná perorálně spolu s jídlem nebo
nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta
přípravku Urizia (6 mg/0,4 mg).
Tableta se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo
žvýkání. Tabletu nedrťte. _ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Urizia nebyl
studován. Avšak vliv
na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám
(viz bod 5.2). Přípravek Urizia lze
používat u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu
> 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba
léčit s opatrností a maximální denní dávka u těchto pacientů
je jedna tableta Urizia (6 mg/0,4 mg) (viz
bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Urizia nebyl
studován. Avšak vliv
na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám
(viz bod 5.2). Urizia lze používat
u pacientů s lehkou porucho