URIKOSTAD 80MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16491 FEBUXOSTAT

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel NĚMECKO

ATC kód:

M04AA03

INN (Mezinárodní Name):

16491 FEBUXOSTAT

Dávkování:

80MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

FEBUXOSTAT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221483 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221482 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221479 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221478 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221480 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221481 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-04-25

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls103376/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
URIKOSTAD 80 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Urikostad a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urikostad
užívat
3.
Jak se přípravek Urikostad užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Urikostad uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URIKOSTAD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Urikostad tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají
se k léčbě dny, která souvisí
s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina
močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se
stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde,
mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem
kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly
mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a
otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit
velká depozita označená jako tofy.
Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Urikostad snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých
hladin při užívání příp

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls52024/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Urikostad 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 76,50 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žluté, kulaté potahované tablety s průměrem 11 mm s
vyraženým „80“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně
anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Urikostad je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Urikostad je 80 mg jednou
denně nezávisle na jídle. Pokud je
hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6
mg/dl (357 mikromolů/l), může být
zvážena dávka 120 mg přípravku Urikostad jednou denně.
Urikostad účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované
testování hladiny kyseliny močové
v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet
hladinu kyseliny močové v séru pod
6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší _
_pacienti_
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin_
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
2
_Porucha funkce jater_
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh skóre C).
Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater
je 80 mg. U pacientů se středně
t�