Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Urapidilo
Kalceks, AS
C02CA06
Urapidilo
25 mg/5 ml
Solução injetável ou para perfusão
Urapidilo 5 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 5 ml
3.4.4.1 - Bloqueadores alfa
MSRM
Genérico
urapidil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5810643 CNPEM: 50187996 CHNM: 10023232 Não Comercializado
Autorizado
2021-03-12
APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Urapidil Kalceks 25 mg solução injetável ou para perfusão Urapidil Kalceks 50 mg solução injetável ou para perfusão urapidilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Urapidil Kalceks e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes que Urapidil Kalceks lhe seja administrado 3. Como Urapidil Kalceks é administrado 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Urapidil Kalceks 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Urapidil Kalceks e para que é utilizado Urapidil Kalceks contém a substância ativa urapidilo. O urapidilo é um medicamento para reduzir a pressão arterial (agente antihipertensivo) que pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueadores alfa”. A ação deste medicamento é localizada nos vasos sanguíneos (i.e. artérias e veias). Reduz a pressão arterial ao relaxar a parede dos vasos sanguíneos. Este medicamento é utilizado em adultos: • em caso de emergência hipertensiva (por exemplo, elevação súbita e grave da pressão arterial denominada “crise hipertensiva”); • para tratar formas graves a muito graves de pressão arterial alta ou pressão arterial alta resistente ao tratamento; • para reduzir a pressão arterial alta durante e/ou após uma cirurgia. 2. O que precisa de saber antes que Urapidil Kalceks lhe seja administrado Não lhe deve ser administrado Urapidil Kalceks se tem alergia ao urapidilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED se tem um estreitamento da ar Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Urapidil Kalceks 25 mg solução injetável ou para perfusão Urapidil Kalceks 50 mg solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 5 mg de urapidilo. Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de urapidilo. Cada ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de urapidilo. Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém propilenoglicol (E1520). 1 ml de solução contém 100 mg de propilenoglicol. 5 ml de solução contêm 500 mg de propilenoglicol. 10 ml de solução contêm 1000 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis. pH entre 5,6 e 6,6. A osmolalidade é de aproximadamente 1700 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Emergências hipertensivas (por exemplo, crises hipertensivas), formas graves a muito graves de doença hipertensiva, hipertensão resistente ao tratamento. Redução controlada da pressão arterial em doentes hipertensivos durante e/ou após cirurgia. Urapidil Kalceks é indicado em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 12-03-2021 INFARMED Emergência hipertensiva, formas graves e muito graves de hipertensão e hipertensão resistente ao tratamento. 1) Injeção intravenosa 10-50 mg de urapidilo são lentamente administrados por injeção - enquanto a pressão arterial é constantemente monitorizada - por via intravenosa. Um efeito hipotensor pode ser esperado 5 minutos após a administração da injeção. A injeção de urapidilo pode ser repetida dependendo de como a pressão arterial reage. 2) Perfusão intravenosa gota a gota contínua ou perfusão contínua por bomba de seringa A solução para perfusão gota a gota contínua, utilizada para manter o nível de pressão arterial alcançado pela injeção, é pre Přečtěte si celý dokument