Ultomiris 300 mg/30 ml Solution à diluer pour Perfusion

Země: Švýcarsko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

ravulizumabum

Dostupné s:

Alexion Pharma GmbH

ATC kód:

L04AA43

INN (Mezinárodní Name):

ravulizumabum

Léková forma:

Solution à diluer pour Perfusion

Složení:

ravulizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml corresp. natrium 115 mg.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Ultomiris 300
mg/30
ML solution à diluer pour perfusion
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
TITULAIRE DE L’AUTORISATION
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «
Effets indésirables » pour les modalités de
DE
IT
déclaration des effets secondaires.
Ultomiris 300 mg/30 ML solution à diluer pour perfusion
ULTOMIRIS 300 mg/3 ml SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ULTOMIRIS 1100 mg/11 ml SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Composition
Principes actifs
Ravulizumab produit à partir de cellules ovariennes de hamster
chinois génétiquement modifiées.
Excipients
Phosphate monosodique monohydraté
Phosphate disodique heptahydraté
Ultomiris 300 mg/3 mL et 1100 mg/11 mL : L-arginine
Ultomiris 300 mg/3 mL et 1100 mg/11 mL : saccharose
Ultomiris 300 mg/30 mL : chlorure de sodium
Ultomiris 300 mg/30 mL : 115 mg de sodium par flacon de 30 mL
Ultomiris 300 mg/3 mL : 4,6 mg de sodium par flacon de 3 mL
Ultomiris 1100 mg/11 mL : 16,8 mg de sodium par flacon de 11 mL
Polysorbate 80
Eau pour préparati