Ulipristal Aristo 30 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Ulipristali acetas

Dostupné s:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ATC kód:

G03AD02

INN (Mezinárodní Name):

Ulipristali acetas

Dávkování:

30 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397210

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULIPRISTAL ARISTO, 30 MG, TABLETKA POWLEKANA
Octan uliprystalu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń farmaceuty lub lekarza.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ulipristal Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Aristo
3.
Jak przyjmować lek Ulipristal Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ulipristal Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
– Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
1.
CO TO JEST LEK ULIPRISTAL ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w
przypadkach nagłych
Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do
stosowania w celu
zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia
lub w przypadku, gdy
zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład:
•
w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
•
jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia
prezerwatywy u któregoś z partnerów
lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
•
jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta
zgodnie z zaleceniami.
Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku
płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni
(120 godzin) po stosunku.
Lek wykazuje najwyższą skuteczność, jeśli jest zastosowany w j

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulipristal Aristo, 30 mg, tabletka powlekana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg octanu uliprystalu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 227,99 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0-9,2
mm, z napisem
_„U30” _
wytłoczonym na jednej stronie
_._
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 120
godzin (5 dni) od stosunku
płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę doustnie, nie później
niż 120 godzin (5 dni) po stosunku
płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty,
należy przyjąć kolejną tabletkę.
W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie
wystąpienia objawów ciąży, przed
zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak konieczności zmiany dawkowania.
_ _
_Zaburzenia czynności wątroby _
Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić
alternatywnych dawek octanu uliprystalu .
_ _
_Ciężkie zaburzenia czynności wątroby _
Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania
octanu uliprystalu.
2
_ _
_Dzieci i młodzież _
Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania
w celu awaryjnej antykoncepcji.
Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji awaryjnej
jest odpowiedni dla kobiet
w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadn