Tullavis 25 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Tulathromycin

Dostupné s:

Livisto Int'l, S.L.

ATC kód:

QJ01FA

INN (Mezinárodní Name):

Tulathromycin (Tulathromycinum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

prasata

Terapeutické oblasti:

Makrolidy

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908871 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2020-11-10

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TULLAVIS 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Německo
Německo
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Španělsko
Distributor
Sevaron, s.r.o.
Palackého třída 163A
61200 Brno
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tullavis 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
4.
INDIKACE
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
vyvolaného
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_,
_Haemophilus parasuis _a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Přípravek by měl být
použit pouze v případě, když se u prasat
očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Patomorfologické reakce v místě injekčního podání(včetně
vratných změn jako je překrvení, otok,
fibróza a krváceniny) jsou velmi časté přibližně 30 dní po
aplikaci.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, vašemu vet

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tullavis 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata:
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
vyvolaného
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_,
_Haemophilus parasuis _a
_Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být
stanovena před použitím přípravku. Přípravek by měl být
použit pouze v případě, když se u prasat
očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti k makrolidovým
antibiotikům nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky
s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo
linkosamidy.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tulathromy