TULAJECT 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

TULATROMICINA

Dostupné s:

ALIVIRA ANIMAL HEALTH LIMITED

ATC kód:

QJ01FA94

INN (Mezinárodní Name):

TULATROMICINA

Léková forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Složení:

TULATROMICINA 25

Podání:

VÍA INTRAMUSCULAR

Jednotky v balení:

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické skupiny:

Porcino

Terapeutické oblasti:

Tulatromicina

Přehled produktů:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Haemophilus parasuis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Bordetella bronchiseptica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días

Stav Autorizace:

589276 Autorizado, 589277 Autorizado, 589278 Autorizado

Datum autorizace:

2021-03-27

Informace pro uživatele

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TULAJECT 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Alivira Animal Health Limited
16 Glenoaks Close, Glenconner,
Clonmel, Co Tipperary
Irlanda. E91T8Y6.
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42
34414 Warburg, Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulaject 25 mg/ml solución inyectable para porcino
Tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
25 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, sin
partículas visibles.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada con _Actinobaci-_
_llus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus pa-_
_rasuis_ y _Bordetella bronchiseptica_ sensibles a tulatromicina. Debe
establecerse la presencia de
la enfermedad en el rebaño antes del uso del medicamento veterinario.
El medicamento veteri-
nario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la
enfermedad en el plazo de 2-
3 días.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo
cambios reversibles de
congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes
aproximadamente 30 días después
de la inyecc

Charakteristika produktu

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulaject 25 mg/ml solución inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
25 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, sin
partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada con _Actinobaci-_
_llus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_, _Mycoplasma
hyopneumoniae_, _Haemophilus pa-_
_rasuis_ y _Bordetella bronchiseptica_ sensibles a tulatromicina. Debe
establecerse la presencia de
la enfermedad en el rebaño antes del uso del medicamento veterinario.
El medicamento veteri-
nario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la
enfermedad en el plazo de 2-
3 días.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Se produce resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con
antimicrobianos con un modo de acción similar como otros macrólidos
o lincosamidas.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de
sensibilidad de las bacterias ais-
ladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse
en la información epidemioló-
gica local (regional, a nivel de explot