Tsefalen 50 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Cefalexin

Dostupné s:

Nextmune Italy S.r.I.

ATC kód:

QJ01DB

INN (Mezinárodní Name):

Cefalexin (Cefalexinum)

Léková forma:

Prášek pro perorální suspenzi

Terapeutické skupiny:

psi, kočky

Terapeutické oblasti:

První generace cefalosporinů

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908837 - 1 x 60 ml - lahvička

Datum autorizace:

2020-10-22

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TSEFALEN 50 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI PRO PSY DO 20 KG A
KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni
50 - 26020 Palazzo Pignano
Cremona
Itálie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Laurentina km 24,730 - 00071
Pomezia (RM)
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tsefalen 50 mg/ml prášek pro perorální suspenzi pro psy do 20 kg a
kočky
Cefalexinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Prášek pro perorální suspenzi.
Bílý prášek.
Rekonstituovaná suspenze: červeně zbarvená suspenze.
Jeden ml rekonstituované perorální suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum) 50 mg
(odpovídá 52,6 mg cefalexinum monohydricum)
Jedna lahvička s 66,6 g prášku pro perorální suspenzi obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalexinum 5 000,0 mg
(odpovídá 5 259,1 mg cefalexinum monohydricum)
Jedna lahvička s 40,0 g prášku pro perorální suspenzi obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalexinum 3 000,0 mg
(odpovídá 3 155,4 mg cefalexinum monohydricum)
4.
INDIKACE
PSI: K léčbě infekcí dýchacích cest, urogenitálního systému a
kůže, lokalizovaných infekcí měkkých
tkání a gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakteriemi
citlivými na cefalexin.
KOČKY: K léčbě infekcí dýchacích cest, urogenitálního
systému a kůže a lokalizovaných infekcí
měkkých tkání vyvolaných bakteriemi citlivými na cefalexin
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, jiné cefalosporiny, jiné látky ze
skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u králíků, pískomilů, morčat a křečků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U léčivých přípravků obsahujících cefalexin bylo u koček
pozorováno mírné a přechodné

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tsefalen 50 mg/ml prášek pro perorální suspenzi pro psy do 20 kg a
kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml rekonstituované perorální suspenze obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalexinum (jako cefalexinum monohydricum) 50 mg
(odpovídá 52,6 mg cefalexinum monohydricum)
Jedna lahvička s 66,6 g prášku pro perorální suspenzi obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalexinum 5 000,0 mg
(odpovídá 5 259,1 mg cefalexinum monohydricum)
Jedna lahvička s 40,0 g prášku pro perorální suspenzi obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalexinum 3 000,0 mg
(odpovídá 3 155,4 mg cefalexinum monohydricum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Bílý prášek
Rekonstituovaná suspenze: červeně zbarvená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi do 20 kg a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
PSI: K léčbě infekcí dýchacích cest, urogenitálního systému a
kůže, lokalizovaných infekcí měkkých
tkání a gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakteriemi
citlivými na cefalexin.
KOČKY: K léčbě infekcí dýchacích cest, urogenitálního
systému a kůže a lokalizovaných infekcí
měkkých tkání vyvolaných bakteriemi citlivými na cefalexin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou
látku, jiné cefalosporiny, jiné látky ze
skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u králíků, pískomilů, morčat a křečků.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií
izolovaných z nemocného zvířete a mělo by brát v úvahu pravidla
oficiální a místní antibiotické
politiky.
Použití přípravku, kte