Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dulaglutid
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
A10BJ05
dulaglutid
1.5mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 1.5mg; napunjeni injekcioni pen, 4x0.5mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
JKL: 0341002
REGISTRACIJA
2019-12-25
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK TRULICITY 0,75 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU TRULICITY 1,5 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU DULAGLUTID Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Trulicity i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trulicity 3. Kako se primenjuje lek Trulicity 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Trulicity 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK TRULICITY I ČEMU JE NAMENJEN Lek Trulicity sadrži aktivnu supstancu dulaglutid i upotrebljava se za smanjenje koncentracije šećera (glukoze) u krvi kod odraslih osoba sa šećernom bolešću (diabetes mellitus) tipa 2. Diabetes mellitus tipa 2 je bolest kod koje telo ne proizvodi dovoljno insulina, a insulin koji telo proizvede ne deluje na pravi način kako bi trebalo. Postoji mogućnost da Vaše telo poveća stvaranje šećera u krvi. U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi. Lek Trulicity se koristi: - samostalno, ako se nivo šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulisati samo ishranom i vežbanjem Přečtěte si celý dokument
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Trulicity 0,75 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Trulicity 1,5 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. INN: dulaglutid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Trulicity 0,75 mg rastvor za injekciju u napinjenom injekcionom penu Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 0,75 mg dulaglutida* u 0,5 mL rastvora. Trulicity 1,5 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 1,5 mg dulaglutida* u 0,5 mL rastvora. *Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Trulicity je indikovan za poboljšanje regulacije glikemije kod odraslih osoba sa dijabetesom tipa 2 kao: _Monoterapija_ Kada samo ishrana i fizička aktivnost ne omogućavaju dovoljno dobru regulaciju glikemije kod pacijenata kod kojih se primena metformina ne smatra adekvatnom zbog intolerancije ili kontraindikacija. _Dodatna terapija_ U kombinaciji sa drugim lekovima za snižavanje koncentracije glukoze, uključujući insulin, kada ti lekovi u kombinaciji sa ishranom i fizičkom aktivnošću ne omogućavaju dovoljno dobru regulaciju glikemije (videti odeljak 5.1 za podatke o različitim kombinacijama). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Monoterapija_ 2 od 21 Preporučena doza je 0,75 mg jednom nedeljno. _Dodatna terapija_ Preporučena doza je 1,5 mg jednom nedeljno. Za potencijalno osetljive populacije, kao što su pacijenti starosti od ≥ 75 godina, može se uzeti u razmatranje početna doza od 0, Přečtěte si celý dokument