Trodelvy

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Sacituzumab govitecan

Dostupné s:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kód:

L01FX

INN (Mezinárodní Name):

sacituzumab govitecan

Terapeutické skupiny:

Antineoplastilised ained

Terapeutické oblasti:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Terapeutické indikace:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2021-11-22

Informace pro uživatele

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TRODELVY 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
sakituzumabgovitekaan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trodelvy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trodelvy saamist
3.
Kuidas teile Trodelvy’t antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trodelvy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRODELVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trodelvy on vähiravim, mis sisaldab toimeainena
sakituzumabgovitekaani. Üks osa sellest ravimist on
monoklonaalne antikeha, mis kinnitub rinnavähirakkude pinnal oleva
valgu Trop-2 külge. Teine
Trodelvy aktiivne osa on SN-38, aine, mis võib tappa vähirakke. Kui
ravim on vähirakkude külge
kinnitunud, tungib SN-38 vähirakkudesse ja tapab nad, aidates
võidelda vähiga.
TRODELVY’T KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL KOLMIKNEGATIIVSE RINNAVÄHI
(TNBC) RAVIKS.
Trodelvy’t
võib kasutada ainult patsientidel, kellel on proovitud vähemalt
kahte ravi, sh ühte paikselt
kaugelearenenud või metastaseerunud vähi vastu.
TRODELVY’T KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL RINNAVÄHI RAVIKS, MIDA
NIMETATAKSE HORMOONRETSEPTOR-
POSITIIVSEKS (HR+), INIMESE EPIDERMAALSE KASVUFAKTORI RETSEPTOR 2
NEGATIIVSEKS (HER2-)
RINNAVÄHIKS.
Trodelvy’t võib kasutada ainult patsientidel, kellel on proovitud
hormoonravi ja veel
vähemalt kahte ravi paikselt kaugelearenenud või metastaseerunud
v

Charakteristika produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trodelvy 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 200 mg sakituzumabgovitekaani.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg
sakituzumabgovitekaani.
Sakituzumabgovitekaan on Trop-2 valguga seonduv antikeha-ravimi
konjugaat (ADC). Sakituzumab
on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (hRS7 IgG1κ), mis tunneb
ära Trop-2. Väike molekul SN-
38 on topoisomeraas I inhibiitor, mis on hüdrolüüsitava linkeri
abil kovalentselt antikehaga seotud. Iga
antikeha molekuliga on seondunud ligikaudu 7...8 SN-38 molekuli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Valkjas kuni kollakas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trodelvy monoteraapia on näidustatud mitteopereeritava või
metastaatilise kolmiknegatiivse rinnavähi
raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud kaks või enam
varasemat süsteemset ravi, sh vähemalt
üks neist kaugelearenenud haiguse vastu (vt lõik 5.1).
Trodelvy monoteraapia on näidustatud mitteopereeritava või
metastaatilise hormoonretseptor (HR)-
positiivse, HER2-negatiivse rinnavähi raviks täiskasvanud
patsientidel, kes on saanud hormoonravi ja
vähemalt kaks täiendavat süsteemset ravi kaugelearenenud haiguse
korral (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Trodelvy’t tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada
üksnes vähiravimite kasutamises
kogenud tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on olemas kõik
elustamisvahendid.
Annustamine
Sakituzumabgovitekaani soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kg kohta,
manustatuna intravenoosse
infusioonina üks kord nädalas 21-päevaste ravitsüklite 1. päeval
ning 8. päeval. Ravi t