Trobalt

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
retigabin
Dostupné s:
Glaxo Group Limited 
ATC kód:
N03AX21
INN (Mezinárodní Name):
retigabine
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie
Terapeutické indikace:
Přípravek Trobalt je indikován jako přídatná léčba rezistentní parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů ve věku 18 let nebo starších s epilepsií, kde jiné vhodné lékové kombinace se ukazují jako nedostatečná, nebo nebyl tolerovat.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001245
Datum autorizace:
2011-03-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/001245

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-11-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace – Informace pro uživatele

Trobalt 50 mg potahované tablety

Trobalt 100 mg potahované tablety

Trobalt 200 mg potahované tablety

Trobalt 300 mg potahované tablety

Trobalt 400 mg potahované tablety

Retigabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat

Jak se přípravek Trobalt užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trobalt uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá

Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin. Přípravek Trobalt patří do skupiny léků

nazývaných antiepileptika. Účinkuje tak, že brání vzniku zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje

epileptické záchvaty.

Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se

mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).

Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná

kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat

Neužívejte přípravek Trobalt

jestliže jste alergický(á) na retigabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Trobalt

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:

jestliže je Vám 65 let nebo více

jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.

Pokud se Vás cokoli z toho týká, sdělte to svému lékaři. Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše

sníženou dávku.

Věnujte pozornost závažným příznakům

Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence

moči) a duševních problémů. Abyste snížil(a) riziko komplikací, je nutné, abyste věnoval(a) pozornost

Léčivý přípravek již není registrován

tomu, zda u Vás během léčby přípravkem Trobalt nevznikají určité příznaky. Viz Věnujte pozornost

závažným příznakům v bodě 4.

Změna

zbarvení

kůže,

nehtů,

rtů

očí

oční

poruchy

vyvolané

změnami

centru

sítnice

(makulopatie)

Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt

několik let (viz bod 4).

U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice

(makulopatie) (viz bod 4).

Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste před začátkem léčby podstoupil(a) oční vyšetření. Oční

vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu. Léčba bude

zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy, vyjma případů, kdy není k dispozici jiná léčba.

V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.

Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny

zraku.

Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let

(viz bod 4). Může se vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.

Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.

Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat.

Srdeční komplikace

Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus. To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:

pokud užíváte další léky

pokud již máte nějaké potíže se srdcem

pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku

(hypomagnezémii)

pokud je Vám 65 let nebo více.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního

rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři. Je možné, že během léčby

přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat

elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita

srdce).

Myšlenky na sebepoškozování a sebevražedné myšlenky

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na

sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví,

okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči

Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů. Pokud je nutné provést rozbor krve nebo

moči, sdělte osobě, která Vám test doporučila, že užíváte přípravek Trobalt.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost

není zatím v této věkové skupině známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Trobalt

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu). Pokud máte

podstoupit operaci v celkové anestezii:

Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.

Přípravek Trobalt s alkoholem

Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění. Buďte opatrní,

pokud nevíte, jak na Vás přípravek Trobalt spolu s alkoholem působí.

Léčivý přípravek již není registrován

Těhotenství a kojení

O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Užívání přípravku

Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.

Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou

metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřestávejte přípravek užívat, aniž

byste se nejprve poradila se svým lékařem. Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v

těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.

Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.

Pokud užíváte přípravek Trobalt, řekněte svému lékaři o kojení. Váš lékař zváží prospěch z léčby

přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trobalt 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené “RTG 50” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se

sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších. Je indikován

v případech, kdy se jiná vhodná kombinovaná léčba ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře

tolerovaná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší

rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.

Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně). Poté se celková denní

dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti

jednotlivého pacienta. Předpokládá se, že se účinná udržovací dávka bude pohybovat mezi

600 mg/den a 1200 mg/den.

Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než

1200 mg/den nebyla stanovena.

Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co

nejdříve poté, co si to uvědomí.

Po užití vynechané dávky je třeba ponechat alespoň 3 hodiny před užitím následující dávky a poté se

již postupuje dále podle původního dávkovacího schématu.

Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz

bod 4.4).

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve

věku 65 let a starších. U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku

Trobalt. Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní

Léčivý přípravek již není registrován

dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého

pacienta. Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha renálních funkcí

Retigabin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně renální exkrecí.

U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná

žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu

< 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).

Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala

o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu je třeba v den dialýzy

jako obvykle užít tři denní dávky. Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po

hemodialýze. Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na

počátku následných dialýz.

Porucha jaterních funkcí

U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava

dávek (viz bod 5.2).

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je

doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2). Celková denní

úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje dávku zvyšovat o 50 mg každý týden až

do maximální celkové dávky 600 mg/den.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).

Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání. Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách

každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.

Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční poruchy

V dlouhodobých klinických studiích s retigabinem byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) oční

tkáně včetně sítnice, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace kůže, rtů

nebo nehtů (viz odstavec níže a bod 4.8). U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace

sítnice po vysazení retigabinu. Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale

některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.

Léčivý přípravek již není registrován

Navíc byla též identifikována zvláštní forma makulopatie s viteliformním charakterem léze (viz bod

4.8), ve většině případů diagnostikovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Rychlost

progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.

Byly hlášeny abnormality vizu (zúžení zorného pole, ztráta senzitivity centrální části sítnice a snížená

ostrost zraku).

Všichni pacienti by se měli podrobit podrobným oftalmologickým vyšetřením na začátku léčby a dále

alespoň jednou za 6 měsíců, která by měla zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou

lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární OCT.

Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace retiny, viteliformní makulopatie nebo změny vidění,

léčba Trobaltem by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení přínosů léčby a rizik. Pokud se

v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.

Kožní poruchy

Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických

studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční

tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8). U pacientů, u kterých se objeví tyto změny, by léčba Trobaltem

měla pokračovat jedině po pečlivém přehodnocení přínosu léčby a rizik.

Retence moči

Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích

s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8). Přípravek Trobalt je nutné

u pacientů s rizikem retence moči podávat s opatrností a doporučuje se, aby pacienti byli poučeni

o možném riziku těchto nežádoucích účinků.

QT interval

Studie vedení vzruchu v srdečním svalu u zdravých subjektů ukázala, že retigabin titrovaný na dávku

1200 mg/den vedl k prodloužení QT intervalu. Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno

průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT

interval) až o 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms). Pokud je přípravek Trobalt

předepisován spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je třeba

postupovat s opatrností. Se stejnou opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku Trobalt

pacientům, u kterých bylo diagnostikováno prodloužení QT intervalu, pacientům s městnavým

srdečním selháním, ventrikulární hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií a při zahájení léčby

u pacientů ve věku 65 let a starších.

U těchto pacientů se doporučuje provést před zahájením léčby přípravkem Trobalt

elektrokardiografické vyšetření (EKG). Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před

zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.

Psychiatrické poruchy

V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483415/2013

EMEA/H/C/1245

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Trobalt

retigabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Trobalt. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.

Co je Trobalt?

Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin. Je dostupný ve formě tablet (50,

100, 200, 300 a 400 mg).

K čemu se přípravek Trobalt používá?

Přípravek Trobalt se v kombinaci s jinými antiepileptiky používá k léčbě dospělých s parciálními

(epileptickými) záchvaty, které přetrvávají navzdory podávání léčiv a nelze je léčit kombinací jiných

léčivých přípravků. Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části

mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo

zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu. Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární

generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní. Výdej

tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Trobalt používá?

Léčba přípravkem Trobalt se zahajuje podáváním jedné 100mg tablety třikrát denně po dobu jednoho

týdne, přičemž tato dávka se následně každý týden zvyšuje o 50 mg na jednotlivou dávku v závislosti

na reakci pacienta na léčbu. Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce

1 200 mg denně.

Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by

měli užívat nižší dávky. Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení

pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Léčivý přípravek již není registrován

Trobalt

EMA/483415/2013

strana 2/3

Jak přípravek Trobalt působí?

Retigabin, léčivá látka v přípravku Trobalt, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou

elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku. Přípravek Trobalt působí na draslíkové kanály, které

se nacházejí na nervových buňkách mozku. Jedná se o póry, které umožňují draslíku pohyb dovnitř a

ven z těchto buněk a podílejí se na ukončování elektrických impulsů (podnětů). Přípravek Trobalt

působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené. Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a

zabraňuje tak epileptickým záchvatům.

Jak byl přípravek Trobalt zkoumán?

Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích,

do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat

podáváním jiných antiepileptik. Pacientům byl podáván buď přípravek Trobalt v udržovací dávce 600,

900 nebo 1 200 mg denně, nebo placebo. První studie probíhala po dobu 8 týdnů a další dvě po dobu

12 týdnů. V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc. V dalších

dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně

na polovinu.

Jaký přínos přípravku Trobalt byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo. V první studii vedlo podávání

přípravku Trobalt v dávce 900 mg denně ke snížení počtu záchvatů za měsíc o 29 % a v dávce

1 200 mg denně o 35 %, přičemž obě dávky přípravku Trobalt byly účinnější než placebo. Ve skupině

pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se počet záchvatů za měsíc snížil o 13 %. Podávání přípravku

Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům. Ve druhé studii bylo dosaženo

snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 39 % (61 ze 158) pacientů, kteří užívali přípravek

Trobalt v denní dávce 600 mg, a u 47 % (70 ze 149) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce

900 mg denně. U skupiny pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 19 % (31 ze 194)

pacientů. Ve třetí studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 56 % (66 ze 119)

pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 1 200 mg denně ve srovnání s 23 % (31 ze 137)

pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trobalt?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trobalt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

závratě, somnolence (ospalost), únava, změny pigmentace (diskolorace) částí oka (včetně sítnice, což

je membrána na zadní straně oka citlivá na světlo) a rovněž změna zabarvení nehtů, rtů a kůže

pozorovaná po několika letech léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Trobalt je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Trobalt schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování

počtu záchvatů účinný. Avšak s ohledem na riziko změny pigmentace sítnice, která může případně vést

ke zhoršení zraku, výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Trobalt by měl být podáván výhradně

těm pacientům, u nichž se jiná antiepileptika ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře snášena.

Léčivý přípravek již není registrován

Trobalt

EMA/483415/2013

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Trobalt?

Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi

informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny

pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné

vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání. Informační balíček

bude obsahovat rovněž informace o některých méně častých nežádoucích účincích hlášených

v souvislosti s tímto přípravkem, například o potížích s močením, prodloužení QT intervalu (změně

elektrické aktivity srdce) a o halucinacích (kdy pacient vidí nebo slyší věci, které ve skutečnosti

neexistují).

Další informace o přípravku Trobalt

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne

28. března 2011.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace