Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Trilostane
CP-Pharma Handelsgesellschaft, mbH
QH02CA
Trilostane (Trilostanum)
Tableta
psi
Anticorticosteroids
Kódy balení: 9910602 - 3 x 10 tableta - blistr
2023-12-20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trilotab 120 mg žvýkací tablety pro psy 2. SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Trilostanum 120 mg Krémově bílé až světle hnědé, kulaté, konvexní tablety s hnědými skvrnami a s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny nebo čtyři stejné čtvrtiny. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Léčba hypofyzárního a adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom) u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u zvířat s primárním onemocněním jater a případně i s renální insuficiencí. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Přesná diagnóza hyperadrenokorticismu je nezbytná. Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být přehodnocena. Může být nezbytné provést zvýšení dávky. Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko pankreatitidy. Po léčbě trilostanem nemusí dojít ke snížení tohoto rizika. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu diagnostikována u psů ve věku mezi 10–15 roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Obzvlášť důležité je vyloučit případy primární hepatitidy anebo renální insuficience, jelikož je v těchto případech přípravek kontraindikován. Následně by měl být prováděn pečlivý monitoring během léčby. Zvláštní pozornost je třeba věnovat jaterním enzymům, elektrolytům, močovině a kreatininu. Specifický monitoring vyžaduje současná přítomnost hyperadrenokorticismu a diabetes mellitus. Pokud byl pes v minulosti léčen mitotanem, jeho funkce nadledvin bude snížena. Zkušenosti z této oblasti naznačují, že mezi vysazením mitota Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trilotab 10 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Trilostanum 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK Monohydrát laktosy Předbobtnalý škrob Hyprolosa Hydrát koloidního oxidu křemičitého Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát Kuřecí aroma Krémově bílé až světle hnědé, kulaté, konvexní tablety s hnědými skvrnami a s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny nebo čtyři stejné čtvrtiny. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba hypofyzárního a adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom). 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u zvířat s primárním onemocněním jater a případně i s renální insuficiencí. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Přesná diagnóza hyperadrenokorticismu je nezbytná. Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být přehodnocena. Může být nezbytné provést zvýšení dávky. Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že u psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko pankreatitidy. Po léčbě trilostanem nemusí dojít ke snížení tohoto rizika. 2 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu diagnostikována u psů ve věku mezi 10–15 roky, vyskytují se u nich často i jiné patologické procesy. Obzvlášť důležité je vyloučit případy primární hepatitidy anebo renální insuficience, jelikož je v těchto případech přípravek kontraindikován. Následně by měl být prováděn pečlivý monitoring b Přečtěte si celý dokument