TRI-REGOL Obalená tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

G03AB03

INN (Mezinárodní Name):

578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 461 LEVONORGESTREL

Léková forma:

Obalená tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0212513 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132859 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132937 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058759 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058760 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2000-12-20

Informace pro uživatele

1/16
SP.ZN.SUKLS41800/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
TRI-
REGOL OBALENÉ TABLETY
levonorgestrelum, ethinylestradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA
VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „ Antikoncepční tablety a krevní sraženiny
(trombóza)“).
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Tri-Regol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol
užívat
3.
Jak se přípravek Tri-Regol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tri-Regol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK TRI
-REGOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tri-Regol se používá k zabránění otěhotnění.
Přípravek Tri-Regol patří do skupiny léků zvané kombinovaná
perorální antikoncepce, často nazývané
také jako antikoncepční tablety. Obsahuje dva

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 19
SP.ZN.SUKLS41800/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tri-Regol obalené tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
6 růžových tablet: jedna tableta obsahuje_ _ ethinylestradiolum 30
mikrogramů a levonorgestrelum 50
mikrogramů
5 bílých tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 40
mikrogramů a levonorgestrelum 75
mikrogramů
10 okrových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30
mikrogramů a levonorgestrelum 125
mikrogramů
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje laktosu
(31,35 mg) a sacharosu (22,013
mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Růžové lesklé bikonvexní kulaté obalené tablety o průměru 6
mm.
Bílé lesklé bikonvexní kulaté obalené tablety o průměru 6 mm.
Okrové lesklé bikonvexní kulaté obalené tablety o průměru 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Tri-Regol má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Tri-Regol v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro zachování antikoncepční účinnosti je důležité pravidelné
každodenní užívání tablet po dobu 21 po
sobě jdoucích dní.
Tablety se užívají perorálně v pořadí označeném na blistru
každý den v přibližně stejnou dobu a dle
potřeby se zapíjejí vodou.
Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících
dnů. Užívání z dalšího blistru začíná
vždy po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého se
obvykle dostaví krvácení z vysazení.
Toto obvykle začíná 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a
nemusí přestat do začátku užívání tablet
z následujícího blistru.
Stránka 2 z 19
Jak začít užívat přípravek