Trepulmix

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Treprostinil sodu

Dostupné s:

SciPharm Sàrl

ATC kód:

B01AC21

INN (Mezinárodní Name):

treprostinil

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeutické oblasti:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Terapeutické indikace:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2020-04-03

Informace pro uživatele

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TREPULMIX 1 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
TREPULMIX 2,5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
TREPULMIX 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
TREPULMIX 10 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
treprostynil
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Trepulmix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trepulmix
3.
Jak stosować lek Trepulmix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trepulmix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TREPULMIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TREPULMIX
Substancją czynną leku Trepulmix jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób
podobny do naturalnie występujących
prostacyklin. Prostacykliny są podobnymi do hormonów substancjami,
które obniżają ciśnienie krwi
przez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, co powoduje
ich poszerzenie i tym samym
ułatwia przepływ krwi. Prostacykliny mogą również wpływać na
zapobieganie krzepnięciu krwi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TREPULMIX
Lek Trepulmix jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
nieoperacyjnym przewlekłym
zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) albo trwałym lub
nawracającym CTEPH po
leczeniu chirurgicznym (stopień ciężkości odpowiadający III albo
IV k

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji
Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji
Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji
Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg treprostynilu (w postaci soli
sodowej).
Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 10 mg treprostynilu
(w postaci soli sodowej).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 36,8 mg (1,60 mmol) sodu.
Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
Jeden mililitr roztworu zawiera 2,5 mg treprostynilu (w postaci soli
sodowej).
Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 25 mg treprostynilu
(w postaci soli sodowej).
_ _
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 37,3 mg (1,62 mmol) sodu.
Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji
Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg treprostynilu (w postaci soli
sodowej).
Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 50 mg treprostynilu
(w postaci soli sodowej).
_ _
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 39,1 mg (1,70 mmol) sodu.
Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji
Jeden mililitr roztworu zawiera 10 mg treprostynilu (w postaci soli
sodowej).
Każda fiolka roztworu o objętości 10 ml zawiera 100 mg
treprostynilu (w postaci soli sodowej).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 37,4 mg (1,63 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór, bez widocznych
cząsteczek, o pH 6,0–7,2 i osmolalności
między 253 a 284 mOsm/kg.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trepulmix jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów
w III lub IV klasie
czynnościowej (FC) według WHO oraz:
−
z nieoperacyjnym przewlekłym zakrz