TREPROSTINIL TILLOMED 1MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16773 TREPROSTINIL

Dostupné s:

TILLOMED PHARMA GmbH, Schönefeld Array

ATC kód:

B01AC21

INN (Mezinárodní Name):

16773 TREPROSTINIL

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Subkutánní/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TREPROSTINIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278199 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254475 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240059 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-09-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls178221/2023, sukls178224/2023, sukls178225/2023,
sukls178228/2023
a k sp. zn. sukls217658/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
treprostinil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Treprostinil Tillomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Treprostinil Tillomed používat
3.
Jak se přípravek Treprostinil Tillomed používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Treprostinil Tillomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREPROSTINIL TILLOMED
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TREPROSTINIL TILLOMED
Léčivou látkou přípravku Treprostinil Tillomed je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které
působí podobně jako přirozeně se
vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné
hormonům, které snižují
krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy a způsobují jejich
rozšíření, což umožňuje snadnější
průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních
sraženin.
K č

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls178221/2023
a k sp. zn. sukls217658/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu ve formě
sodné soli treprostinilu.
Jedna 20ml injekční lahvička infuzního roztoku obsahuje 20 mg
treprostinilu (sodná sůl se vytváří in-
situ během přípravy konečného přípravku).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 74,16 mg sodíku v jedné
injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok (pro subkutánní nebo intravenózní podání).
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, téměř bez
viditelných částic.
pH: 6,0 - 7,2.
Osmolalita: 220 - 320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze
(PAH) ke zlepšení tolerance tělesné námahy
a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle NYHA (New
York Heart Association) jako
funkční třída III.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Treprostinil Tillomed se podává kontinuální
subkutánní nebo intravenózní infuzí.
Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních
žilních katetrů, včetně závažných infekcí
krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání
subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální
intravenózní infuze má být vyhrazena pro pacienty stabilizované
subkutánní infuzí treprostinilu, kteří
subkutánní cestu přestanou tolerovat, a u nichž lze tato rizika
považovat za přijatelná.
Léčbu mohou zahájit a kontrovat pouze lékaři se zkušenostmi s
léčbou plicní hypertenze.
U DOSPĚLÝCH
2
Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem
Léčba má být zahájena pod přísným lékařským dohledem ve
zdravotnickém zařízení uzpůsobeném k
poskytnutí intenzivní péče.
Doporučená počáteční rychlos