TRELEMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
168 II; 168 I; 56 II; 40 II; 30 II; 28 II; 14 II; 10 II; 120 II; 112 II; 100 II; 90 II; 84 II; 60 II; 120 I; 120 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
TRELEMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 857/16-C
Datum autorizace:
2019-02-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls100178/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trelema 50

mg potahované tablety

Trelema 100

mg potahované tablety

Trelema 150

mg potahované tablety

Trelema 200

mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Trelema a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelema užívat

Jak se Trelema užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trelema uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Trelema a k

čemu se používá

Co je Trelema

Trelema obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K

čemu se

Trelema

používá

Trelema se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Trelema se používá:

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento

typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může

rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických

záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou

příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Trelema

užívat

Neužívejte přípravek

Trelema

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda trpíte alergií, poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte přípravek Trelema, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku

Trelema

se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Trelema může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko

úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by

tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Trelema se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Trelema, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ

záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Trelema a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například

pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení

hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku méně než 4 roky

Trelema se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není známo, jestli účinkuje a zda je

bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a

Trelema

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že Trelema může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti,

např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Trelema se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to proto,

že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Trelema na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka

tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Trelema se svým lékařem nebo lékárníkem.

Trelema s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Trelema alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Trelema se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku

Trelema na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není

známo, zda Trelema přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Trelema užívat či

nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/18

Sp. zn. sukls100178/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trelema 50 mg potahované tablety

Trelema 100 mg potahované tablety

Trelema 150 mg potahované tablety

Trelema 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trelema 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Trelema 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Trelema 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Trelema 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Trelema 50 mg potahované tablety

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 10,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trelema 100 mg potahované tablety

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 13,1 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trelema 150 mg potahované tablety

Hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 15,1 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trelema 200 mg potahované tablety

Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, délka 16,5 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

2/18

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Trelema je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací

nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

Přípravek Trelema je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a

dětí od 4 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí

od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer). Lakosamid lze

užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,

aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané

dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku

lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s

tělesnou hmotností od 50

kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až

na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení

lékaře vzhledem k požadovanému potlačení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími

účinky. V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována

v týdenních intervalech o 50

mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní

dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba

(při léčbě parciálních

záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko

-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

3/18

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou

(

počáteční monoterapie nebo ko

nverze na

monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo

přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko

-

klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které

přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak

bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví, že je třeba

rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek je

zaručen. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení

výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snižováním denní dávky o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických

přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65

let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). U starších pacientů s epilepsií jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje,

zejména pro dávky vyšší než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace