Trazimera

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

trastuzumab

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01FD01

INN (Mezinárodní Name):

trastuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutické indikace:

Prsa cancerMetastatic prsu cancerTrazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerTrazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu. (EBC). po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní). po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem. v kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní Trazimera terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru > 2 cm v průměru. Trazimera by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2, jak určí přesné a validované metody. Metastatického karcinomu žaludku cancerTrazimera v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního křižovatce, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. Trazimera by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (MGC), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 definovanou IHC2+ a potvrzující SISH nebo FISH výsledek, nebo IHC 3+ výsledkem. Přesné a validované metody metody by měly být použity.

Přehled produktů:

Revision: 11

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-07-26

Informace pro uživatele

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRAZIMERA 150 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
TRAZIMERA 420 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trazimera
podán
3.
Jak se přípravek Trazimera podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trazimera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRAZIMERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je
monoklonální protilátka.
Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo
antigeny. Trastuzumab je navržen k
tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá
receptor pro lidský epidermální růstový
faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu
buněk některých karcinomů, kde
stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Trazimera na HER2 se růst
těchto buněk zastavuje a buňky
zanikají.
Lékař Vám může předepsat přípravek Trazimera k léčbě
karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku,
pokud:
•
máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané
HER2.
•
máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se
rozšířil mimo původní nádor) s
vysokým obsahem

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg,
humanizovanou IgGl monoklonální
protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně
specifického procesu inaktivace a odstranění
virů.
Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg,
humanizovanou IgG1 monoklonální
protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou
savčích buněk (z ovarií čínského
křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně
specifického procesu inaktivace a odstranění
virů.
Rekonstituovaný roztok přípravku Trazimera obsahuje trastuzumabum
21 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
_Metastazující karcinom prsu_
Přípravek Trazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s
HER2-pozitivním metastazujícím
karcinomem prsu:
-
v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro metastazující
nádorové onemocnění již léčeni
nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. Předchozí
chemoterapie přitom musela zahrnovat
antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto
látky nevhodné. U pacientů s
pozitivním testem na hormonální receptory muselo rovněž dojít k
selhání předchozí hormonální
léčby, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba
nevhodná.
-
v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali
předchozí chemoterapii