TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA 40MCG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15623 TRAVOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupné s:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC kód:

S01ED51

INN (Mezinárodní Name):

15623 TRAVOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dávkování:

40MCG/ML+5MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIMOLOL, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0224290 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224289 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224291 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-12-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls259216/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA 40
MIKROGRAMŮ/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
travoprost/timolol
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Travoprost/timolol Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Travoprost/timolol Olikla používat
3.
Jak se přípravek Travoprost/timolol Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Travoprost/timolol Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Travoprost/timolol Olikla je kombinací dvou léčivých
látek (travoprostu a timololu).
Travoprost je analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje
odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje
tlak v oku. Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby
tekutiny uvnitř oka. Obě složky se
vzájemně doplňují a snižují tlak v oku.
Přípravek Travoprost/timolol Olikla se používá k léčbě
vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně
starších pacientů. Tento tlak může vést k onemocnění, jemuž
se říká glaukom.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA
POUŽ

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls259216/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Travoprost/timolol Olikla 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky,
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostu a 5 mg timololu
(jako timolol-maleinát).
Jedna kapka obsahuje přibližně 1,261 mikrogramu travoprostu a 0,158
miligramu timololu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu a 5 mg
glyceromakrogol-40-
hydroxystearátu, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý, bezbarvý, vodný roztok, prakticky bez viditelných částic.
pH: 5,5–7,0
Osmolalita: 252–308 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Travoprost/timolol Olikla je indikován ke snížení nitroočního
tlaku (NOT) u dospělých pacientů
s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří
nedostatečně reagují na lokální léčbu
betablokátory nebo analoga prostaglandinů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Dávku tvoří jedna kapka přípravku Travoprost/timolol Olikla do
spojivkového vaku postiženého oka
(postižených očí) jednou denně ráno nebo večer. Dávku je
třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.
Při vynechání dávky má léčba pokračovat další plánovanou
dávkou. Dávka nemá přesáhnout jednu
kapku do postiženého oka (očí) denně.
Zvláštní skupiny pacientů
_Porucha funkce jater a ledvin _
S očními kapkami obsahujícími v jednom mililitru 40 mikrogramů
travoprostu + 5 mg timololu nebo
očními kapkami obsahujícími v jednom mililitru 5 mg timololu
nebyly provedeny žádné studie u
pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Travoprost byl studován u pacientů s lehkou až těžkou poruchou
funkce jater a u pacientů s lehkou až
těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až do pouhých
14