TRANEXAMIC ACID KABI 10MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B02AA02

INN (Mezinárodní Name):

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0271051 Velikost balení: 40X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271050 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271048 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271046 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271047 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278569 Velikost balení: 50X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271049 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278568 Velikost balení: 50X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-01-16

Informace pro uživatele

1/5
Sp. zn. sukls273844/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRANEXAMIC ACID KAB
I 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
kyselina tranexamová
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tranexamic acid Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Tranexamic acid Kabi podán
3.
Jak se přípravek Tranexamic acid Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tranexamic acid Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
TRANEXAMIC ACID KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tranexamic acid Kabi obsahuje kyselinu tranexamovou,
která patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných antihemoragika, antifibrinolytika,
aminokyseliny.
Přípravek Tranexamic acid Kabi se používá u dospělých a u
dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení
způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se
fibrinolýza.
Specifické indikace zahrnují:
-
Silnou menstruaci u žen.
-
Krvácení z trávícího ústrojí.
-
Krvácení z močových cest, dále po operaci prostaty nebo po
výkonech na močovém ústrojí.
-
Ušní, nosní nebo krční operace.
-
Operace srdce, břišní operace, gynekologické zákroky.
-
Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání
srážení krve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAV

Charakteristika produktu

1/7
Sp. zn. sukls273844/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg kyseliny tranexamové.
Jedna 50ml lahvička obsahuje 500 mg kyseliny tranexamové.
Jedna 100ml lahvička obsahuje 1000 mg kyseliny tranexamové.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 2,8 mg sodíku.
Jedna 50ml lahvička obsahuje 137,7 mg sodíku.
Jedna 100ml lahvička obsahuje 275,4 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok (infuze).
Čistý, bezbarvý infuzní roztok, bez viditelných částic.
pH: 6,5–8,0
Osmolalita: 270–330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tranexamic acid Kabi je indikován u dospělých a u
dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě
krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy.
Specifické indikace zahrnují:
-
Krvácení způsobené generalizovanou nebo lokální fibrinolýzou
jako je:
-
Menoragie a metroragie.
-
Krvácení z gastrointestinálního traktu.
-
Krvácení z močových cest, dále po operaci prostaty nebo po
operačních výkonech na močovém
ústrojí.
-
ORL výkony (adenektomie, tonsilektomie, extrakce zubů).
-
Gynekologické zákroky a poruchy související s porodem.
-
Hrudní a břišní operace a další velké chirurgické zákroky,
jako jsou kardiovaskulární operace.
-
Léčba krvácení v důsledku podávání fibrinolytik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_DOSPĚLÍ_
_ _
2/7
Pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
-
Standardní léčba lokální fibrinolýzy: 0,5 g (1 lahvička o
objemu 50 ml) až 1 g (1 lahvička o objemu
100 ml nebo 2 lahvičky o objemu 50 ml) kyseliny tranexamové pomalou
intravenózní infuzí (= 10
ml/min) dvakrát až třikrát denně.
-
Standardní léčba generalizované fibrinolýzy: 1 g (1 lahvička o
objemu 100 ml nebo 2 lahvičky o
objemu 50 ml) kyseliny tr